QL0911在患者中I期试验

1.受试者自愿签署知情同意书，签名并注明日期；
2.受试者表明意愿同意完成研究所有步骤和研究干预周期；
3.男性或女性，签署知情同意书时年龄为18~60周岁（包括边界值）；
4.签署知情同意书前已经诊断为慢性ITP（血小板持续减少超过12个月的ITP）的患者；
5.既往接受了脾切除治疗无效或复发的患者，或未曾接受脾切除但先前已经接受过至少1种ITP治疗，治疗后无效或复发的患者；首次给药前6周内未接受过糖皮质激素类药物治疗，4周内未接受过其他ITP 药物治疗的患者；
6.筛选期内预定访视（D-7、D-1）的2次血小板计数均小于30×10^9/L；
7.筛选期ECOG体能状态评分标准为0-2的患者；
8.筛选期血红蛋白值≥10.0g/dL；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L；
9.筛选期间血清肌酐浓度≤正常值上限的1.25倍；
10.筛选期间总胆红素≤正常值上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限的2.5倍；
11.有生育能力的男性：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕； 有生育能力的女性：使用有效避孕措施（例如：口服避孕药、子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间及治研究干预结束后的2个月内使用这些避孕措施。

1.有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者；
2. 伴有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤既往史的患者；
3. 研究者判断不适合入组的高血压、糖尿病、冠心病患者；
4. 曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗塞）的患者；有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症的患者；5. 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者；
5. 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者；
6. 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）的患者；
7. 签署知情同意书前12周内接受过脾切除术的患者；
8. 签署知情同意书前3个月内使用过艾曲波帕、重组人血小板生成素（rHuTPO）或其他具有c-Mpl刺激作用药物的患者；
9. 签署知情同意书前4周内接受过造血生长因子制剂（例如：粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11）的患者；
10. 签署知情同意书前8周内接受过抗恶性肿瘤药（例如：环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α）的患者；
11. 签署知情同意书前14周内接受过抗体类药物（例如：利妥昔单抗等）的患者；
12. 签署知情同意书前4周内曾参加过其他项目的临床研究（包括医疗器械）的患者；
13. 凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间(PT)，凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR) 及活化部分凝血活酶时间(APTT)值超出正常参考值范围的20％；或有ITP 以外的出凝血异常病史的患者；
14. 签署知情同意书前1周内接受任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂，除维生素补充剂和矿物质补充剂；
15. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体筛查结果为阳性的患者；
16. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者；
17. 研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者；
18. 有严重药物过敏反应的患者；
19. 有违反研究方案顾虑的患者；
20. 因精神原因不能依从者；
21. 疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用者；
22. 研究者认为其他应当排除的病例。