登记概览
- 登记号
- CTR20180110
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 南京优科制药有限公司
完整专业题目
南京优科制药盐酸厄洛替尼片与已上市的盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的随机开放两周期双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-22；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：江波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵静
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司
- 联系人姓名
- 邵静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市经济技术开发区恒竟路28号
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
- 姓名
- 江波，药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZEYY-CPL-BE -11-2017
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以已上市的盐酸厄洛替尼片（特罗凯®）为参比制剂，选择中国健康受试者，在空腹情况下，进行单剂量口服南京优科制药有限公司的盐酸厄洛替尼片的相对生物利用度试验，评价两种盐酸厄洛替尼片的人体生物等效性，为盐酸厄洛替尼片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～45周岁，含18和45岁；
2.女性体重45 kg以上，男性体重50 kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）在试验期间无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.女性体重45 kg以上，男性体重50 kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）在试验期间无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等；
2. 体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
4. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
5. 尿药、尿烟碱筛查结果呈阳性者；
6. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
8. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
10. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
11. 其他原因研究者认为不适合入选者。
2. 体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
4. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
5. 尿药、尿烟碱筛查结果呈阳性者；
6. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
8. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
10. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
11. 其他原因研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：盐酸厄洛替尼片：
用法用量：片剂；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：盐酸厄洛替尼片英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets商品名：特罗凯
用法用量：片剂；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 厄洛替尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 厄洛替尼的Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 生命体征：体温（耳温）、脉搏、坐位血压、呼吸 血常规、血生化、尿常规等实验室检查值 12导联心电图 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会同意 · 2017-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180110
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵静
- 首次公示信息日期
- 2018-01-30
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180110
- 药物名称
- 盐酸厄洛替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期局限性或转移性NSCLC
- 试验专业题目
- 南京优科制药盐酸厄洛替尼片与已上市的盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的随机开放两周期双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZEYY-CPL-BE -11-2017
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示