登记概览
- 登记号
- CTR20180111
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
完整专业题目
健康志愿者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸二甲双胍片的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-12-13
- 首次公示信息日期
- 2018-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-01-30；
- 试验完成日期
- 国内：2018-02-09；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹苏闽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号
- 联系人邮编
- 225500
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017-BE-YSEJSGP-10
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2017-12-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂(0.25g/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸二甲双胍片参比制剂(0.25g/片；日本新薬株式会社)在中国健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的是评估中国健康志愿者单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）。
2.性别：男女均有。
3.体重：体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2），男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、胸部X片、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
5.志愿者（包括男性志愿者）愿意未来3个月内无妊娠且自愿采取有效避孕措施；
6.精神或躯体上无残疾。
7.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
2.性别：男女均有。
3.体重：体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2），男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、胸部X片、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
5.志愿者（包括男性志愿者）愿意未来3个月内无妊娠且自愿采取有效避孕措施；
6.精神或躯体上无残疾。
7.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准
1.对盐酸二甲双胍成分过敏，或对任何辅料过敏；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. HIV抗体阳性，乙肝表面抗原、乙肝e抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
4. 有烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）或药物滥用史或吸毒史或整个试验期间不能放弃抽烟饮酒者；
5. eGFR＜60ml/min/1.73m2者；
6. 静脉空腹血糖≥6.1mmol/L或≤3.9mmol/L,OGTT两小时血糖≥7.8mmol/L者；
7. 妊娠、哺乳期妇女；
8. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；
9. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
10. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 两周内接受血管内注射碘化造影剂者；
12. 试验前14天内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中药、中草药、保健品)；
13. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. HIV抗体阳性，乙肝表面抗原、乙肝e抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
4. 有烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）或药物滥用史或吸毒史或整个试验期间不能放弃抽烟饮酒者；
5. eGFR＜60ml/min/1.73m2者；
6. 静脉空腹血糖≥6.1mmol/L或≤3.9mmol/L,OGTT两小时血糖≥7.8mmol/L者；
7. 妊娠、哺乳期妇女；
8. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；
9. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
10. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 两周内接受血管内注射碘化造影剂者；
12. 试验前14天内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中药、中草药、保健品)；
13. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验；
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片（江苏苏中药业集团股份有限公司）：
用法用量：片剂；规格0.25g；口服；预试验、空腹及餐后正式试验均给药1次，每次1片；用药时程：每周期给药1次，洗脱期7天，共计2个周期。
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名：Glycoran（日本新薬株式会社）
用法用量：片剂；规格0.25g；口服；预试验、空腹及餐后正式试验均给药1次，每次1片；用药时程：每周期给药1次，洗脱期7天，共计2个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AUC0-∞、Cmax、AUC0-t评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
- 不良事件； 心电图； 血常规、尿常规、血生化、静脉血糖等实验室检查指标。评价时间：给药后48小时。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 达峰时间(Tmax) 半衰期(t1/2) 末端消除速率常数（λZ）评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-09
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180111
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 首次公示信息日期
- 2018-02-11
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180111
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病：主要是（1）运动与饮食疗效不佳；（2）运动与饮食辅助磺酰脲类药物治疗效果不佳的患者。
- 试验专业题目
- 健康志愿者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸二甲双胍片的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍片生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2017-BE-YSEJSGP-10
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2017-12-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示