TK006在绝经后妇女中的安全性、药代、药效学的I期临床研究

1.自愿受试，并签署知情同意书
2.绝经后妇女（“绝经后”定义为停经24个月以上，且血FSH>40U/L且E2<40pg/mL）
3.年龄≤65岁，无活动受限

1.已知对同类药物或哺乳类细胞来源的产品过敏的受试者，或者存在研究者判定为有临床意义的食物或药物过敏史的受试者
2. 试验给药前使用过任何有可能改变骨更新的药物（如，12个月内使用过双膦酸盐或氟化物、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺素、高剂量维生素D（>1000 IU/天）、合成代谢类固醇、全身使用的糖皮质激素，或者6个月内使用过骨化三醇）
3. AST＞2.0×ULN（正常值上限），或ALT＞2.0×ULN ，或碱性磷酸酶＞1.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN；或肌酐清除率（用Cockcroft-Gault公式计算）＜60mL/min
4. 患有可能影响研究结果的疾病，如各种代谢性骨病（例如骨软化症或成骨不全）、佩吉特病、库兴综合征、高催乳素血症、类风湿关节炎、甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退等，或患有其它可能影响骨代谢的疾病
5. 患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。但对接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退患者： a. 如果TSH水平在正常范围内，可以参加研究； b. 如果TSH水平低于正常范围，则不能参加研究； c. 如果TSH水平升高（＞1.0×ULN但≤10.0μIU/mL），需测定血清FT4。如果血清FT4在正常范围，可以入选。如果血清FT4超出正常范围，则不能参加研究； d. 如果TSH水平＞10.0μIU/mL，则不能参加研究
6. 患有吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如克罗恩病、慢性胰腺炎等
7. 患有肝硬化或不稳定的肝病（定义为有腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）、已知胆道异常（除外Gilbert综合征或无症状的胆结石）
8. 既往或当前患有下颌骨骨髓炎或骨坏死，或试验首次给药前6个月内曾有过骨折；或患有急性牙或下颌疾病，需要或计划在研究期间进行拔牙、种牙、口腔手术等有创牙科手术，或试验首次给药前1个月内曾进行以上操作；或牙科或口腔手术未愈
9. 乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒抗体阳性
10. 近5年内患有恶性肿瘤（除外完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌）
11. 患有影响受试者签署知情同意书或遵守研究步骤的能力的各种疾病；或患有各种躯体或精神疾病，研究者认为影响受试者顺利完成研究或有可能干扰研究结果的解释
12. 经白蛋白校正后的血清钙＜2.0mmol/L或＞2.9mmol/ L（在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，受试者不得应用钙补充剂；经血清白蛋白校正的血钙（mmol/L）计算公式：血钙-[0.02*白蛋白(g/L)]+0.8）
13. 由研究者判断骨折风险性非常高、必须接受活性药物治疗的受试者
14. 目前已入选其它医疗器械或试验药物的研究，或自该研究结束时算起未满30天或5个半衰期或生物学效应的持续时间，以时间长者为准
15. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况