人凝血酶原复合物临床研究

1.18 岁≤年龄≤65 岁住院或门诊患者，男性；
2.临床确诊为乙型血友病；
3.有身体关节、软组织及粘膜等身体部位损伤后过量出血或自发性出血的临床表
4.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。

1.已确诊为乙型血友病，但从未接受血制品治疗的患者；
2. 患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；
3. 有哮喘、荨麻疹或其他过敏体质患者以及对血制品有过敏史者；
4. 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；
5. 有 FⅨ抑制物史或现阶段 FⅨ抑制物≥0.6BU/ml 的患者（采用各中心的结果，如果不具备检测因子抑制物条件的研究单位，依据 APTT 纠正试验结果作为参考）；
6. 肝脏疾病患者达到以下指标之一者： a.胆红素≥正常值上限的 2 倍； b.转氨酶≥正常值上限 2 倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限 1.5 倍）；
7. HBs 抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
8. 血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者；
9. 签署知情同意书前 1 周内输注血制品者；
10. 签署知情同意书前 3 个月内施行以及计划在研究期间进行大中型手术患者；
11. 签署知情同意书前 30 天曾参加其他临床试验者；
12. 有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒（签署知情同意书前的 3 个月内每周饮酒≥2 次且平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于100ml 纯酒精）、吸毒者
13. 研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于 3 个月）。