依托考昔片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(女性)、毒品筛查、酒精筛查等)、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

1.对依托考昔或任意药物组分有过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 筛选前1年内有任何增加出血性风险的疾病史，如胃及十二指肠溃疡、消化道出血等；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 乳糖不耐受者(曾出现喝牛奶腹泻者)；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；
11. 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、中成药和维生素者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
13. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者(超出正常值范围)；
14. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
15. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。