阿立哌唑治疗儿童青少年妥瑞症的安全性和有效性研究

1.法定监护人（和受试者）签署书面ICF
2.研究者认为受试者和/或法定监护人（或看护者）能够理解和很好地遵守研究方案要求
3.基线访视（V2）时，6岁至18岁之间（6≤年龄<18）的男性或女性儿童或青少年
4.根据DSM-IV-TR诊断为妥瑞症，需要药物治疗
5.基线访视（V2）时YGTSS总抽动评分≥22

1.试验期间和试验结束后8周内不愿意或无法使用避孕措施的具有生育能力的女性（WOCBP）
2. 妊娠试验阳性或怀孕或哺乳期女性
3. 患有继发性抽动症状，伴有迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病、神经棘红细胞增多症、精神发育迟滞或孤独症
4. 患有需要药物治疗的合并疾病，如注意力缺陷/多动障碍、强迫症或对立违抗性障碍（如果研究者判断在研究期间没有必要对上述疾病进行药物治疗，则患者有资格参加试验)
5. 智力低下
6. 当前诊断为双相障碍、重性精神病、精神分裂症或抑郁症
7. 具有神经阻滞剂恶性综合症病史
8. 过去一年内出现过癫痫发作
9. 具有严重头部外伤或中风病史
10. 具有任何不稳定性医学病症病史或目前患病的受试者（如先天性心脏病，心律失常或癌症），经研究者判断，在试验过程中，将使其处于重大不良事件风险之下，或者会干扰安全性和有效性评估
11. 在试验期间，不但需要药物治疗，而且需要认知行为治疗（CBT，包括习惯逆向治疗，认知疗法治疗，放松训练等）的受试者
12. 以下的实验室检查结果，生命体征和心电图（ECG）结果在正常值范围之外的受试者属于排除之列：QTc（男性>450 msec，女性>470 msec）;血小板（低于下限）;血红蛋白＜105g/L ;中性粒细胞计数（低于下限）;AST（SGOT）或ALT（SGPT）（高于上限）;肌酐（高于上限）;研究者判断认为具有医学显著性意义，将会影响受试者安全性或研究结果解释的任何其他异常实验室检查、生命体征或ECG结果，则应将其排除
13. 体重<15 kg
14. 已知对阿立哌唑或其他二氢喹诺酮（如卡替洛尔、维司力农、西洛他唑）类药物过敏或有超敏反应
15. 在过去一个月内参加过任何一项药物临床试验
16. 试验期间可能需要采用方案规定的禁止的合并治疗
17. 以前参加过阿立哌唑临床试验（研究者申办的试验除外）
18. 接受过2种剂量合理的不同抗精神病药，并且分别至少治疗3周之后仍缺乏疗效，研究者认为对抗精神病药物治疗耐药的受试者
19. 充足剂量和治疗时间的阿立哌唑治疗之后仍缺乏疗效，研究者认为对阿立哌唑耐药的受试者