KLT-1101一期临床试验

1.健康男性志愿者；
2.年龄18~45（含18、45）周岁；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~27范围内（包括临界值），且受试者体重不低于50kg；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
2. 过敏体质，或有食物、药物过敏史，或明确对本品或其制剂成分过敏者，或有重大食物、药物过敏史研究者认为不宜参加本研究者；
3. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果阳性者；
4. 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现异常且具有临床意义者；
5. 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率<50bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或>140mmHg；舒张压<50mmHg或>90mmHg）；
6. 筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药和中草药），无全身吸收的外用产品除外；
7. 筛选前3个月内献血≥200mL，或计划在研究期间献血者；
8. 筛选前3个月内有大型手术史；
9. 筛选期前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯
10. 筛选期前3个月内吸烟者；
11. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，或使用过本试验药物或同类药物者；
12. 筛选前3个月内使用过任何生物制剂或接种疫苗；
13. 筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者；
14. 酒精呼吸测试或烟碱测试阳性者；
15. 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
16. 试验期间及试验后3个月内不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者；
17. 经研究者判断为不适宜参加的受试者。