度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究

1.健康男性，年龄18~65周岁；
2.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
2. 有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；
3. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者，其中ALT、AST大于正常值上限1.2倍、Cr大于正常值上限为异常有临床意义；
4. 心电图、胸片、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
6. 试验前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 试验前3个月内服用过任何临床试验药物者；
8. 试验前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划试验期间及试验后6个月内献血者；
9. 试验前30天内使用过任何强抑制或强诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
10. 试验前14天内使用过任何其他药物者（包括中草药）；
11. 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
13. 给药前48小时服用过量特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
14. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
15. 试验期间及试验结束后的2个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者（包括受试者伴侣）；
16. 酒精呼气检查结果阳性者；
17. 尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
18. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。