阿立哌唑治疗儿童和青少年孤独症的有效性和安全性研究

1.法定监护人（和受试者）签署书面知情同意书；
2.研究者认为受试者和/或法定监护人（或看护者）能够理解和很好地遵守研究方案要求；
3.受试者符合DSM-IV-TR孤独症诊断标准，同时也表现出此类行为，如易怒、攻击、自我伤害，或者此类行为的组合。并且，儿童孤独症评定量表（CARS）评分≥30；
4.筛选访视（V1或者V1a）和基线访视（V2）时，受试者的临床总体印象-严重度量表（CGI-S）评分≥4，而且ABC-I评分≥18；
5.试验期间环境因素能尽量保持一致；
6.基线访视（V2）时，6～17岁（含）的男性或女性儿童或青少年；

1.在整个试验期间和试验结束后8周内不愿意或无法使用避孕措施的具有生育能力的女性（WOCBP）；
2. 妊娠试验阳性或怀孕或哺乳期女性；
3. 当前诊断为双相障碍、抑郁症、精神分裂症等精神病性障碍的受试者；
4. 诊断为待分类的广泛性发育障碍、亚斯伯格症、Rett氏症、儿童期瓦解症或脆性X染色体综合症的受试者；
5. 具有神经阻滞剂恶性综合症病史；
6. 根据病史或常规精神状况检查结果，存在重大自杀风险；
7. 既往出现过癫痫发作的受试者
8. 具有严重头部外伤或中风病史；
9. 具有任何不稳定性医学病症病史或目前患病的受试者（如先天性心脏病，心律失常或癌症），研究者判断，在试验过程中，将处于重大不良事件（AE）风险之下，或者会干扰安全性和有效性评估；
10. 非药物治疗（如心理治疗，行为矫正、教育训练等）不能在筛选之前稳定和在整个试验过程中保持一致的受试者；需要在V1a前7天及试验期间使用针灸、听力统和、生物反馈和经颅磁刺激治疗等补充替代治疗的受试者；
11. 接受2种剂量合理的不同抗精神病药，并且分别至少治疗3周之后仍缺乏疗效，研究者认为对抗精神病药物治疗耐药的受试者；
12. 在充足剂量和治疗时间的阿立哌唑进行治疗之后仍缺乏疗效，研究者认为对阿立哌唑治疗耐药的受试者；
13. 以下的实验室检查结果，生命体征和心电图（ECG）结果在正常值范围之外：QTc（男>450 msec，女>470 msec）血小板（低于下限）血红蛋白＜105g/L 中性粒细胞计数（低于下限）AST（SGOT）或ALT（SGPT）（高于上限）肌酐（高于上限）研究者判断具有医学显著性意义，将会影响受试者安全性或研究结果解释的任何其他异常实验室检查、生命体征或ECG结果，则应将其排除；
14. 体重＜15 kg；
15. 已知对阿立哌唑或其他二氢喹诺酮（如卡替洛尔、维司力农、西洛他唑）类药物过敏或有超敏反应；
16. 在过去一个月内参加过任何一项药物临床试验；
17. 试验期间可能需要采用方案规定的禁止的合并治疗;
18. 以前参加过阿立哌唑临床试验（研究者申办的试验除外）；