登记概览
- 登记号
- CTR20180170
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- ZS Texas Ltd. Sharp Packaging Solutions 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照3 期研究评价ZS在高钾血症患者中的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-19
- 首次公示信息日期
- 2018-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-06；国际：2021-05-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-06；国际：2021-05-06
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-15；国际：2022-09-15
- 目标入组人数
- 国内: 263 人；国际: 337 人；
- 已入组人数
- 国内: 250 人；国际: 250 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 250 人；国际: 250 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 宜昌市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市湖北省 · 荆州市湖南省 · 株洲市江苏省 · 苏州市宁夏回族自治区 · 银川市天津市 · 天津市贵州省 · 贵阳市北京市 · 北京市江苏省 · 扬州市山西省 · 太原市广东省 · 东莞市另有 6 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余学清
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王景峰
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈江华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨林
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴永贵
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王俭勤
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何强
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：彭家清
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：周平
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：卢国元
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈孟华
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙刚
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张东亮
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：刘昌华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺勇
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：李仪
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：梅峰
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李荣
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：陈卫东
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：祝振忠
- 福建医科大学第一附属医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：万建新
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周蓉
- 云南省第二人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：曹礼应
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐刚
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李荣山
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈楠
- 广东医学院附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：刘华锋
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁馨苓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛雪
- 申请人名称
- ZS Texas Ltd. Sharp Packaging Solutions 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 薛雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号AstraZeneca
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 余学清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180171
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D9480C00001
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2020-08-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在基线时高钾血症经48小时开放期治疗后血钾达到正常的患者中，评价接受持续28天口服两种不同剂量(5和10g)ZS(qd)维持血钾正常的有效性(血清钾[S-K]在3.5～5.0 mmol/L范围内(包括3.5和5.0 mmol/L))。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在任何研究特定程序前签署知情同意书。
2.两次连续测得(间隔60分钟(± 10分钟)测量)的i-STAT血钾水平均≥ 5.1mmol/L，并在48小时开放性初始期ZS首剂的第一天(Day 1)前的1天内进行测量。
3.可以进行多次抽血和静脉置管。
4.女性患者须绝经1年，手术绝育，或研究期间(从签署知情同意书开始)和ZS/匹配安慰剂末次给药后3个月，采用可接受的避孕方法(有效的避孕方法是指屏障法联合杀精剂)避孕。另外，允许使用口服避孕药、批准的避孕植入剂、长期注射避孕、宫内节育器或输卵管结扎术。不允许仅使用口服避孕药，须联合使用其他屏障法。
2.两次连续测得(间隔60分钟(± 10分钟)测量)的i-STAT血钾水平均≥ 5.1mmol/L，并在48小时开放性初始期ZS首剂的第一天(Day 1)前的1天内进行测量。
3.可以进行多次抽血和静脉置管。
4.女性患者须绝经1年，手术绝育，或研究期间(从签署知情同意书开始)和ZS/匹配安慰剂末次给药后3个月，采用可接受的避孕方法(有效的避孕方法是指屏障法联合杀精剂)避孕。另外，允许使用口服避孕药、批准的避孕植入剂、长期注射避孕、宫内节育器或输卵管结扎术。不允许仅使用口服避孕药，须联合使用其他屏障法。
排除标准
1.参与研究的设计和/或实施。
2. 最近3个月内参与过另一项研究药物的临床研究。
3. 研究者认为存在使患者处于过度风险或可能危及生成数据质量的任何情况。
4. 假性高钾血症体征和症状。
5. 首剂研究药物前的7天内，接受过乳果糖、昔服申(利福昔明)或其它非吸收抗生素治疗高血氨的患者。
6. 首剂研究药物前的7天内，接受过树脂(如司维拉姆醋酸或聚苯乙烯磺酸钠[SPS；如Kayexalate])、醋酸钙、碳酸钙或碳酸镧治疗的患者。
7. 预期存活时间低于3个月的患者。
8. 身心严重残障并且研究者认为无法完成方案中受试者相关任务的患者。
9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
10. 糖尿病酮症酸中毒患者。
11. 已知对ZS或其相关成分过敏或既往发生过敏反应。
12. 患有心律失常并需要立即治疗的患者。
13. 存在与其他药物有关的QT间期延长病史，需要停用该种药物
14. 先天性长QT间期综合征
15. 患有症状性或治疗后未得到控制的房颤，或无症状持续性室性心动过速。经药物治疗后得到控制的房颤患者可允许进入研究
16. QTc(f）> 550 msec
17. 透析患者
18. 研究期间和ZS末次给药后3个月，献血患者不得献血
19. 开放性初始期第1天采血后需要住院的患者
2. 最近3个月内参与过另一项研究药物的临床研究。
3. 研究者认为存在使患者处于过度风险或可能危及生成数据质量的任何情况。
4. 假性高钾血症体征和症状。
5. 首剂研究药物前的7天内，接受过乳果糖、昔服申(利福昔明)或其它非吸收抗生素治疗高血氨的患者。
6. 首剂研究药物前的7天内，接受过树脂(如司维拉姆醋酸或聚苯乙烯磺酸钠[SPS；如Kayexalate])、醋酸钙、碳酸钙或碳酸镧治疗的患者。
7. 预期存活时间低于3个月的患者。
8. 身心严重残障并且研究者认为无法完成方案中受试者相关任务的患者。
9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
10. 糖尿病酮症酸中毒患者。
11. 已知对ZS或其相关成分过敏或既往发生过敏反应。
12. 患有心律失常并需要立即治疗的患者。
13. 存在与其他药物有关的QT间期延长病史，需要停用该种药物
14. 先天性长QT间期综合征
15. 患有症状性或治疗后未得到控制的房颤，或无症状持续性室性心动过速。经药物治疗后得到控制的房颤患者可允许进入研究
16. QTc(f）> 550 msec
17. 透析患者
18. 研究期间和ZS末次给药后3个月，献血患者不得献血
19. 开放性初始期第1天采血后需要住院的患者
试验用药
中文通用名：环硅酸锆钠：
用法用量：混悬剂；规格10克/袋；口服，每天三次，每次10克，用药时程：连续用药2天。开放标签治疗组。
中文通用名：环硅酸锆钠：
用法用量：混悬剂；规格10克/袋；口服，每天一次，每次10克，用药时程：连续用药28天。双盲高剂量组。
中文通用名：环硅酸锆钠：
用法用量：混悬剂；规格5克/袋；口服，每天一次，每次5克，用药时程：连续用药28天。双盲低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：混悬剂；规格5克/袋；口服，每天一次，每次5克，用药时程：连续用药28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 28天随机治疗期第8至29天，安慰剂组和各ZS治疗组S-K的平均水平。评价时间：28天随机治疗期第8至29天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血清钙、血清镁、血清钠、血清磷、血清碳酸氢盐和血尿素氮；不良事件(AE)、严重AE(SAE)、生命体征(VS)、体格检查；ECG；临床试验室评价，包括低钾血症的评估评价时间：48小时开放性初始期和28天随机治疗期指标类型：安全性指标
- 48小时开放性初始期24小时和48小时血钾达正常的患者的比例；S-K值指数变化率；用药后所有时间点S-K值相对基线平均变化(绝对值和百分比变化);S-K值达到正常水平的时间评价时间：48小时开放性初始期指标类型：有效性指标
- 28天随机治疗结束和28天随机治疗期间血钾水平维持正常的患者的比例；患者血钾水平维持正常的天数；S-K水平相对于基线的平均变化和平均百分比变化；至出现高钾血症的时间； S-Aldo和P-肾素水平的平均变化评价时间：28天随机治疗期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品，设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2018-05-30
- 中山大学附属第一医院临床药品，设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2020-08-04
- 中山大学附属第一医院临床药品，设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 第一版2023-03-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180170
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 薛雪
- 首次公示信息日期
- 2018-06-28
- 申请人名称
- ZS Texas Ltd./Sharp Packaging Solutions/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180170
- 相关登记号
- CTR20180171
- 药物名称
- 环硅酸锆钠口服干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高钾血症
- 试验专业题目
- 一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照3 期研究评价ZS在高钾血症患者中的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- ZS治疗高钾血症的3期研究
- 试验方案编号
- D9480C00001
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2020-08-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示