CTR20180172 快照:已完成 III期

替格瑞洛治疗急性脑卒中或短暂性脑缺血发作

研究药物
替格瑞洛片 曾用名:替格瑞洛片
适应症
急性脑卒中或短暂性脑缺血
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2018-05-21
登记地点
北京市 · 北京市、海南省 · 海口市、黑龙江省 · 大庆市 等
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20180172
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
神经系统(规则标签)
申请人
AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司
完整专业题目
THALES -替格瑞洛和ASA治疗急性脑卒中或短暂性脑缺血发作以预防卒中和死亡

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2019-05-08
首次公示信息日期
2018-05-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2018-05-24;国际:2018-01-03
第一例受试者入组日期
国内:2018-05-25;国际:2018-01-22
试验完成日期
国内:2019-12-05;国际:2019-12-05
目标入组人数
国内: 1800 人;国际: 13000 人;
已入组人数
国内: 1480 人;国际: 11022 人;
实际入组总人数
国内: 1480 人;国际: 11022 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市海南省 · 海口市黑龙江省 · 大庆市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 济南市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 赤峰市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市广东省 · 佛山市吉林省 · 吉林市河北省 · 唐山市湖南省 · 长沙市另有 19 个地区
  • 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王拥军
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:文国强
  • 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者:董学爽
  • 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:李国忠
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:张兆辉
  • 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:陈会生
  • 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:王东
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:李晓红
  • 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:吴云成
  • 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:张旭
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:张宝荣
  • 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:洪文轲
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李小刚
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:王丽娟
  • 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者:刘丽
  • 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:徐小林
  • 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王培福
  • 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:郑维红
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:曾进胜
  • 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者:王玉凯
  • 吉林市人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者:贾岩
  • 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者:李永秋
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:胡波
  • 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:沈伟
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:宋治
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:胡治平
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:刘运海
  • 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者:柯开富
  • 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:耿德勤
  • 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者:赵世刚
  • 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者:朱润秀
  • 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:屈秋民
  • 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者:赵秀丽
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:万琪
  • 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:岳蕴华
  • 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:杜会山
  • 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:张美云
  • 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者:王彦
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:李东芳
  • 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者:王东玉
  • 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者:李永强
  • 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:谢旭芳
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:于挺敏
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:刘琦
  • 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者:杨明秀
  • 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:潘小平
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:殷小平
  • 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:徐德恩
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:李刚
  • 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:徐安定
  • Ramos Mejia Hospital阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:S Lepera
  • Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者:Prof S Davis
  • Royal Brisbane & Women's Hospital澳大利亚 · Herston · Brisbane, Queensland · 研究者:Dr A Wong
  • University of Alberta Hospital加拿大 · Edmonton · Alberta · 研究者:Dr A M Shuaib
  • Charles LeMoyne Hospital加拿大 · Longueuil · Quebec · 研究者:Dr J Boulanger

申请人与登记联系人

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申请人联系人
高瑛
申请人名称
AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司
联系人姓名
高瑛
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区亮景路199号
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
王拥军
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-东城区天坛西里6号
邮编
100050
单位名称
首都医科大学附属北京天坛医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20192110
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
D5134C00003;版本3.0
方案最新版本号
3.0
版本日期
2019-05-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

证实替格瑞洛+ASA用于治疗AIS/TIA患者,在预防30天内卒中和死亡复合终点方面疗效优于安慰剂+ASA

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在任何研究特定程序之前签署知情同意
2.≥40岁
3.急性脑缺血发作由于 (a)AIS并且NIHSS≤5。AIS是指由于局灶性脑缺血引起的神经功能缺损急性发作,并具有下列任一种特征: 在随机分组时持续出现缺血事件的体征或症状,或者 随机分组时经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)(弥散加权成像)记录了急性缺血性脑损伤,该损伤可解释临床表现 (b)高风险TIA,是指根据病史或检查明确的有局灶性脑缺血引起的急性神经功能缺损,已经完全缓解,并且至少存在下列一项特征: ABCD2评分≥6和TIA症状不限于单纯麻木、视觉变化或头晕/眩晕 - 有症状的颅内动脉闭塞性疾病:可解释临床表现,经颅多普勒或血管成像记录证明,定义为血管腔直径至少缩窄50% - 颈内动脉闭塞性疾病:可解释临床表现,经多普勒、超声或血管成像记录证明,定义为血管腔直径至少缩窄50%。
4.随机分组发生在症状发作后24小时内。对于唤醒卒中(症状发作时间未知),随机分组发生在患者报告情况正常的时点后24小时内
5.根据研究者决定,在症状发作后进行CT或MRI排除可以解释出血症状的颅内出血或其他病理学变化(如血管畸形、肿瘤或脓肿)或禁忌疗法
排除标准
1.需要或预计需要以下任一一种: (a)ASA和P2Y12抑制剂双重抗血小板治疗(包括置入颈动脉支架以及行经皮冠状动脉介入治疗的患者) (b) 除ASA之外的抗血小板药(如GPIIb/IIIa抑制剂、氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、双嘧达莫、奥扎格雷、西洛他唑、替格瑞洛)以及其他具有抗血小板作用的抗血栓形成药物,包括中草药。 (c) 抗凝剂(如华法林、口服凝血酶和凝血因子Xa抑制剂、比伐卢定、水蛭素阿加曲班、黄达肝葵钠、或普通肝素以及低分子肝素长期治疗)。如研究者认为需要,行动不便的患者可短期使用低剂量低分子肝素治疗(≤7天)。
2. 具有任何房颤/扑动、室性动脉瘤病史,或疑似其他心源性栓塞性病理情况所致的TIA或卒中
3. 在随机分组前24小时内应接受或已接受任何静脉或动脉内溶栓或血栓切除术的患者。
4. 随机分组3天内计划行颈动脉内膜剥脱术而需要停止试验用药品治疗,或预期需要揭盲试验用药品治疗(计划行颈动脉内膜剥脱术自身不属于排除标准)。
5. 在过去任何时间具有既往颅内出血史(不包括无症状性颅内微出血)、过去6个月内胃肠出血史,过去30天内接受过大手术。
6. 认为患者存在发生心动过缓事件的风险(例如,已知患有病窦综合征、二度或三度房室传导阻滞),除非已采用永久性起搏器治疗。
7. 研究者认为,患者无法理解和/或依从研究程序和/或随访。
8. 已知对替格瑞洛或ASA具有超敏反应。
9. 需要或预计需要以下任一一种药物口服或静脉治疗: (a)预期无法因为研究而停止使用强细胞色素P450 3A(CYP3A)抑制剂(例如,酮康唑、克拉霉素[但不包括红霉素或阿奇霉素]、奈法唑酮、利托那韦、阿扎那韦) (b)长期(>7天)非甾体抗炎药治疗。
10. 已知为出血体质或具有凝血障碍(如,血栓性血小板减少性紫癜)。
11. 已知患有重度肝脏疾病(如,腹水或凝血功能障碍体征)。
12. 患有需要透析的肾衰。
13. 处于妊娠或哺乳期。不愿使用医学上可接受且研究者认为可靠的避孕方法的育龄期女性。
14. 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。
15. 既往入组本研究或接受随机分组。
16. 随机分组前30天内参与了另一项临床研究并在期间任何时间使用了试验用药品(无论何时停用该试验用药品)。

试验用药

中文通用名:替格瑞洛:

用法用量:片剂;规格90mg;第1天替格瑞洛负荷剂量,每日两次,每次两片;随后90 mg替格瑞洛维持剂量,每日两次,每次一片

对照用药

中文通用名:安慰剂片剂

用法用量:片剂;规格90mg;第1天替格瑞洛安慰剂负荷剂量,每日两次,每次两片;随后90 mg替格瑞洛安慰剂维持剂量,每日两次,每次一片

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 证实替格瑞洛联合ASA用于治疗AIS/TIA患者时在预防30天内卒中和死亡复合终点方面优效于安慰剂和ASA评价时间:从随机分组至首次发生继发卒中或死亡的时间指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
  1. 证实替格瑞洛联合ASA用于治疗AIS/TIA患者时在预防30天内缺血性卒中方面优效于安慰剂和ASA评价时间:从随机分组至首次继发缺血性卒中的时间指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 证实替格瑞洛联合ASA用于治疗AIS/TIA患者时在减少30天内总残疾方面优效于安慰剂和ASA评价时间:访视3时指标类型:有效性指标
  3. 评估替格瑞洛联合ASA用于治疗AIS/TIA患者时与安慰剂联合ASA相比特别在大出血事件方面的安全性评价时间:从随机分组至首次发生大出血事件指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京天坛医院修改后同意 · 2017-11-21
  • 首都医科大学附属北京天坛医院同意 · 2019-07-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 12020-03-11

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20180172
试验状态
已完成
申请人联系人
高瑛
首次公示信息日期
2018-05-21
申请人名称
AstraZeneca AB/阿斯利康投资(中国)有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20180172
相关登记号
CTR20192110
药物名称
替格瑞洛片 曾用名:替格瑞洛片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性脑卒中或短暂性脑缺血
试验专业题目
THALES -替格瑞洛和ASA治疗急性脑卒中或短暂性脑缺血发作以预防卒中和死亡
试验通俗题目
替格瑞洛治疗急性脑卒中或短暂性脑缺血发作
试验方案编号
D5134C00003;版本3.0
方案最新版本号
3.0
版本日期
2019-05-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示