盐酸二甲双胍片健康人体生物等效性研究

1.健康受试者， 男性或非妊娠女性；
2.年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
3.男性体重应不低于 50kg， 女性体重应不低于 45kg， 身体质量指数 （BMI） 在19～26[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括边界值）；
4.受试者愿意自筛选之日起未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意， 并自愿签署书面知情同意书。

1.生命体征、 体格检查、 心电图、 胸片、 实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 乙肝表面抗原、 丙肝抗体、 梅毒螺旋体抗体及 HIV 抗体呈阳性者；
3. 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 肾、 肝、 神经、 血液、 内分泌、 肿瘤、 肺、 免疫、 精神或心脑血管疾病）；
4. 其他急性或慢性疾病， 可能影响药物吸收和代谢者
5. 维生素 B12或叶酸缺乏未纠正者；
6. 有低血糖病史或酮症倾向者；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
8. 酒精呼气检测结果阳性（结果≥5mg/100mL 为阳性）， 或既往酗酒 者或试验前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒） 或在 整个研究期间不能放弃饮酒者；
9. 试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟 者；
10. 药物筛查试验结果阳性， 或药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用 史（包括甲基安非他明、 可卡因、 四氢大麻酚酸、 巴比妥、 三环类抗 抑郁药、 苯二氮卓、 吗啡等） 者；
11. 服用研究药物前 4 周内服用过任何改变肝酶活性的药物（如： 诱导 剂—巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素； 抑制剂—酮康唑、 奥美拉唑、 伊曲康唑、 西咪替丁、 地尔硫卓、 大环内酯类、 硝基咪唑 类、 镇静催眠药、 维拉帕米、 氟喹诺酮类、 抗组胺类）；
12. 试验前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者；
13. 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
14. 服用研究药物前 4 周内服用过任何处方药， 或在服用研究药物前 2 周内服用过任何非处方药、 维生素产品或中草药；
15. 对食物或药物过敏或已知对本品或其任何辅料过敏者；
16. 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者
17. 服用研究药物前 3 个月内献过血或失血等于或超过 450mL， 或打 算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
18. 每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL） 者；
19. 服用研究药物前 48 小时至试验结束， 受试者拒绝停用任何含甲基 黄嘌呤的食物或饮料， 例如咖啡因（咖啡、 茶、 可乐、 巧克力等）；
20. 服用研究药物前 7 天至试验结束， 受试者拒绝停用任何含西柚的食 物或饮料；
21. 已知的能够影响静脉采血的严重出血因素；
22. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
23. 乳糖不耐受者；
24. 妊娠期或哺乳期女性， 或 HCG 呈阳性者， 或自筛选之日起未来 6 个月内有妊娠计划， 不愿采取有效避孕措施者；
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入 者（如依从性差等）。