辛伐他汀片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有；
2.年龄：18周岁以上
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
4. 活动性肝脏疾病或无法解释的持续血清转氨酶升高者；
5. 过敏体质或有食物、药物过敏史；对辛伐他汀及其活性成分有过敏史者；
6. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
7. 试验期间或试验结束后6个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
8. 试验前1个月内有献血史；
9. 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
10. 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
11. 在应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
12. 尿药筛查结果呈阳性者；
13. 不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者；
14. 采血困难者；
15. 酒精呼气测试结果阳性；
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。