注射用多立培南在健康人中的药代动力学研究

1.男性或女性健康志愿者，18~45（含18、45）周岁；
2.体重指数（BMI）在18～26 kg/ m2之间（含18、26），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
3.筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者；
4.能自愿签署知情同意书者；
5.能自愿并能够遵照本临床试验日程、流程、实验室检查及其他相关检查者；
6.受试者在整个研究期间，采取可靠方法避孕，且在整个研究期间避孕方法不变。

1.已知对多立培南有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等；
2. 过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；
3. 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
4. 既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
5. 既往有癫痫发作或抽搐史者；
6. 既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻的患者；
7. 筛选时，耳温>37.5℃，呼吸<12次/分或>20次/分，脉率<50次/分或>99次/分，收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg者；
8. 12导联心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和QT明显异常（QTcF间期>450msec）者
9. 超出实验室参考值上限或下限的任何±10%实验室检测值，并经研究者判断有临床意义者
10. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）、乙型肝炎抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）病毒血清免疫学检测项目中，其中一项呈阳性者；
11. 妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG反应为阳性者）、哺乳期女性，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄期女性受试者；
12. 滥用药物/违禁药物者，在筛选时或给药前一日的尿液中药物筛查阳性者；
13. 嗜酒者、在筛选时或第-1天的酒精呼气试验筛查阳性者；
14. 进入本临床试验前3个月内献血或失血 ≥ 400 mL者；
15. 临床试验开始前72h至试验结束期间不能禁烟酒者、咖啡因和果汁饮料者；
16. 进入本临床试验前3个月内曾接受任何试验药物者；
17. 进入本临床试验前2周内使用过任何处方药、中成药或任何可能影响本临床试验结果的药物者；
18. 参与本临床试验工作的直接相关者；
19. 存在其他研究者判断不适合参加受试者。