一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究（CTR20180183）

登记概览

登记号: CTR20180183
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-04-26
首次公示信息日期: 2018-03-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-07-09；国际：2016-06-14
第一例受试者入组日期: 国内：2018-07-24；国际：2016-08-15
试验完成日期: 国内：2024-11-04；国际：2024-11-07

目标入组人数: 国内: 25 人；国际: 760 人；
已入组人数: 国内: 23 人；国际: 794 人；
实际入组总人数: 国内: 23 人；国际: 794 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 203 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海BUENOS AIRES · Capital FederalBuenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos AiresRIO NEGRO · ViedmaBUENOS AIRES · Buenos AiresSANTA FE · RosarioCABA · CABATUCUMAN · San Miguel De TucumanCORDOBA · CordobaQueensland · BrisbaneNew South Wales · St LeonardsNew South Wales · TamworthNew South Wales · BlacktownTasmania · HobartSOUTH AUSTRALIA · AdelaideVictoria · ClaytonNew South Wales · Gosford天津市 · 天津浙江 · 杭州浙江 · 台州另有 161 个地区

上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：方文涛
Hospital Municipal De Gastroenterologia Dr.Udaondo阿根廷 · BUENOS AIRES · Capital Federal · 研究者：Carballido, Marcela
Hospital Aleman阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Castillo, Javier
Clinica Viedma S.A.阿根廷 · RIO NEGRO · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
Fundacion Favaloro阿根廷 · BUENOS AIRES · Buenos Aires · 研究者：Mendez, Guillermo
Hospital Provincial Del Centenario阿根廷 · SANTA FE · Rosario · 研究者：Ostoich, Sandra
Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：O′Connor, Juan Manuel Ramon
Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico阿根廷 · TUCUMAN · San Miguel De Tucuman · 研究者：Palazzo, Felipe
Instituto Oncologico De Cordoba阿根廷 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Richardet, Eduardo
Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Atkinson, Victoria
Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Clarke, Stephen
Tamworth Hospital澳大利亚 · New South Wales · Tamworth · 研究者：George, Mathew
Blacktown Hospital澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：Nagrial, Adnan
Royal Hobart Hospital澳大利亚 · Tasmania · Hobart · 研究者：Nott, Louise
Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · SOUTH AUSTRALIA · Adelaide · 研究者：Singhal, Nimit
Moorabbin Hospital澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Strickland, Andrew
Gosford Hospital澳大利亚 · New South Wales · Gosford · 研究者：Wong, Matthew
Hospital Britanico阿根廷 · BUENOS AIRES · Buenos Aires · 研究者：Bellaquero, Luciana
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：于振涛
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：胡坚
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谭黎杰
浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：陈保富
福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：柳硕岩
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈奇勋

其余 179 家登记机构展开查看完整名单

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵快乐
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈克能
Chu Liege, Domaine Univ Du Sart Tilman比利时 · Liege · Liege · 研究者：Collignon, Joelle
Uz Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Geboes, Karen
Clinique Sainte Elisabeth比利时 · Namur · Namur · 研究者：Goeminne, Jean-Charles
Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Peeters, Marc
Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Van Cutsem, Eric
Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Van Den Eynde, Marc
Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Abdalla, Kathia Cristina
Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Almeida, Thais
Instituto do cancer do Estado de Sao Paulo ICESP巴西 · Sao Paulo · SAO PAULO · 研究者：Bariani Giovanni
Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina-CEPON巴西 · Itacorubi Florianopolis · SANTA CATARINA · 研究者：Branco Ricardo
Hospital Sirio Libanes巴西 · Brasilia · Distrito Federal · 研究者：Fernandes Gustavo
Associacao Hospital De Caridade De Ijui巴西 · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：Franke, Fabio Andre
Hospital Sao Lucas Da Pucrs巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Gelatti, Ana Caroline
Hospital De Base - Famerp巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Girotto, Gustavo
Hospital Sirio Libanes巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Hoff, Paulo
Moraes, Eduardo巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Nucleo De Oncologia Da Bahia
PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Murad, Andre Marcio
COI Clinicas Oncologicas Integradas SA巴西 · RIO DE JANEIRO · Rio de Janeiro · 研究者：Vieira, Fernando
Montreal General Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Alcindor, Thierry
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-d加拿大 · QC · Trois-Rivieres · 研究者：Aucoin, Jean-Sebastien
Hotel Dieu De Quebec加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Couture, Felix
Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · On · Toronto · 研究者：Elimova, Elena
Ottawa Hospital Regional Cancer Centre加拿大 · On · Ottawa · 研究者：Jonker, Derek
British Columbia Cancer Agency-Vancouver Ctr加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Lim, Howard
Cross Cancer Institute加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Price Hiller, Julie
Nova Scotia Health Authority QEII Health Sciences Centre加拿大 · NS · Halifax · 研究者：Snow, Stephanie
London Regional Cancer Program加拿大 · On · London · 研究者：Vincent, Mark
Klinika onkologie a radioterapie捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Kubala, Eugen
Onkologicka klinika捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
Klinika komplexni onkologicke pece捷克 · Brno · Brno · 研究者：Nemecek, Radim
Aarhus University Hospital丹麦 · Aarhus C · Aarhus C · 研究者：Nordsmark, Marianne
Hopital Saint Antoine法国 · Paris · Paris · 研究者：Andre, Thierry
Centre Georges-Francois Leclerc法国 · Dijon Cedex · Dijon Cedex · 研究者：Ghiringhelli, Francois
Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Pierre Benite Cedex · Pierre Benite Cedex · 研究者：Glehen, Olivier
Hopital De Rangueil C H U De Toulouse法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Guimbaud, Rosine
Chu Pontchaillou法国 · Rennes Cedex 9 · Rennes Cedex 9 · 研究者：Lievre, Astrid
Hopital Charles Nicolle C H U Rouen法国 · Rouen · Rouen · 研究者：Michel, Pierre
INSTITUT SAINTE CATHERINE法国 · AVIGNON CEDES 9 · AVIGNON CEDES 9 · 研究者：Mineur, Laurent
Hopital Claude Huriez法国 · LILLE Cedex · LILLE Cedex · 研究者：Piessen, Guillaume
Hopital Saint Andre法国 · Pessac · Pessac · 研究者：Smith, Denis
Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Bitzer, Michael
Klinikum Rechts Der Isar德国 · Munich · Munich · 研究者：Lorenzen, Sylvie
Johannes -Gutenberg Universitat德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Moehler, Markus
Universitaets-Klinikum Marburg德国 · Marburg · Marburg · 研究者：Riera-Knorrenschild, Jorge
Kliniken Essen-Mitte/Huyssens-Stift德国 · Essen · Essen · 研究者：Stahl, Michael
Universitaets-Krankenhaus Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Stein, Alexander
Charite Campus Virchow Klinikum德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Thuss-Patience, Peter
University Hospital Of Cologne德国 · Koeln · Koeln · 研究者：Zander, Thomas
Queen Mary Hospital中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Lam, Ka On
DE KK Onkologiai Intezet匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Arkosy, Peter
Onkologiai Osztaly匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Bodoky, Gyorgy
Orszagos Onkologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Hitre, Erika
Onkologiai Centrum匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Ruzsa, Agnes
University College Hosp Galway爱尔兰 · Galway · Galway · 研究者：Leonard, Gregory
Beaumont Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Morris, Patrick
Cork University Hospital爱尔兰 · Wilton · Wilton · 研究者：Power, Derek
Rabin Medical Center, Institute of Oncology以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Ben-Aharon, Irit Lando
Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Beny, Alex
Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Geva, Ravit
Hadassah Ein-Kerem Hospital以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Hubert, Ayala
Sheba Medical Center以色列 · Ramat · gan -Ramat-gan · 研究者：Shacham Shmueli, Einat
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Barone, Carlo
Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Carmine, Pinto
IRCCS Istituto Nazionale Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Di Bartolomeo, Maria
Policlinico San Donato意大利 · Milano · Milano · 研究者：Luporini, Alberto
ASST Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Merelli, Barbara
Kumamoto University Hospital日本 · KUMAMOTO · Kumamoto-shi · 研究者：Baba, Hideo
The Cancer Institute Hospital Of Jfcr日本 · TOKYO · Koto-ku · 研究者：Chin, Keisho The Cancer Institute Hospital Of Jfcr
Osaka University Hospital日本 · OSAKA · Suita-shi · 研究者：Doki, Yuichiro
Keio University Hospital日本 · TOKYO · Shinjuuku-ku · 研究者：Hamamoto, Yasuo
Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：Hara, Hiroki
Keiyukai Sapporo Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Hosokawa, Masao
National Cancer Center Hospital.日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Kato, Ken
Kindai University Hospital日本 · OSAKA · Osaka-sayama-shi · 研究者：Kawakami, Hisato
Hokkaido University Hospital日本 · TOKYO · Shinjuuku-ku · 研究者：Komatsu, Yoshito
Chiba University Hospital日本 · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：Matsubara, Hisahiro
NHO Kyushu Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Morita, Masaru
Akita University Hospital日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Motoyama, Satoru
Hokkaido University Hospital日本 · HOKKAIDO · Sapporo-shi · 研究者：Komatsu, Yoshito
Chiba University Hospital日本 · CHIBA · Chiba-shi · 研究者：Matsubara, Hisahiro
NHO Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Morita, Masaru
Akita University Hospital日本 · AKITA · Akita-Shi · 研究者：Motoyama, Satoru
Kagoshima University Hospital日本 · KAGOSHIMA · Kagoshima-shi · 研究者：Natsugoe, Shoji
Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Shi -Hiroshima · 研究者：Okada, Morihito
Kyushu University Hospital日本 · FUKUOKA · Fukuoka-shi · 研究者：Saeki, Hiroshi
Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Tachibana, Shingo
Tohoku University Hospital日本 · MIYAGI · Sendai-shi · 研究者：Takahashi, Masanobu
Toranomon Hospital日本 · TOKYO · Minato-ku · 研究者：Takano, Toshimi
Kagawa University Hospital日本 · Kita · gun -Kita-gun · 研究者：Tsuji, Akihito
Gifu University Hospital日本 · Gifu · shi -Gifu · 研究者：Yoshida, Kazuhiro
Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Hye Ryun
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Sung-Bae
Instituto Nacional De Cancerologia墨西哥 · Distrito Federal C.p. · Tlalpan · 研究者：Calderillo Ruiz, German
Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.墨西哥 · Guanajuato · Leon de los Aldama · 研究者：Gonzalez Trujillo, Jose Luis
Supere Centro de Infusion S.A de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Guadarrama, Jorge
Centro de Estudios y Prevencion Del Cancer, AC墨西哥 · CHIAPAS · Tuxtla Gutierrez · 研究者：Gutierrez Delgado, Francisco
Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.墨西哥 · Distrito Federal · Distrito Federal · 研究者：Huitzil, Fidel
Hospital Cardiologica De Aguascalientes墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Urzua Flores, Claudia
NKI AVL荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Grootscholten, Cecile
Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Hospers, Geesiena
MUMC荷兰 · Maastrict · Maastrict · 研究者：de Vos-Geelen, Judith
Oncosalud Sac秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Chong, Jorge
Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Montenegro, Paola
Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion秘鲁 · Callao · Callao · 研究者：Revilla, Jose
Hospital Nacional Cayetano Heredia秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Tejada, Hermes
Oddzial Kliniczny Chirurgii Klatki Piersiowej波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Kuzdzal, Jaroslaw
Oddzial Onkologii Klinicznej i Doswiadczalnej波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Mackiewicz, Jacek
Klinika Gastroenterologii Onkologicznej波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Olesinski, Tomasz
II Klinika Radioterapii i Chemioterapii波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：Suwinski, Rafal
II Klinika Chirurgii Ogolnej, Gastroenterologicznej i Nowotworow Ukladu Pokarmow波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Wallner, Grzegorz
Fundacion De Investigacion波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Acosta Rivera, Mirelis
Fundeni Clinical Institute Gastroenterology; Hepatology Clin罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Croitoru, Adina
SC Oncopremium Team SRL罗马尼亚 · Baia Mare · Baia Mare · 研究者：Filip, Dumitru
Focus Lab Plus SRL罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Iordan, Ingrid
BENDIS CLINIC SRL罗马尼亚 · CLUJ · NAPOCA -CLUJ-NAPOCA · 研究者：Mihailov, Anca
SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L.罗马尼亚 · Floresti · Floresti · 研究者：Ungureanu, Andrei
Saint-Petersburg Medical University Named After I.P.Pavlov俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Dvoretskiy, Sergey
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Levchenko, Evgeny
Republic Clinical Oncology Dispesary of MoH of Chuvashia俄罗斯 · Cheboksary · Cheboksary · 研究者：Subramanian, Somasundaram
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Tryakin, Alexey
National Cancer Center, Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Ng, Chau Hsien Matthew
National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Sundar, Raghav
Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Aranda, Enrique
Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Blanco, Montserrat
Centro Integral Oncologico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Cubillo Gracian, Antonio
H. Univ. Vall dHebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Hierro, Cinta
Universitaetsspital Basel瑞士 · Basel · Basel · 研究者：Hess, Viviane
Kantonsspital St Gallen瑞士 · St Gallen · St Gallen · 研究者：Weisshaupt, Christian
National Taiwan University Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Hsu, Chih-Hung
China Medical University Hospital中国 · Taichung · Taichung · 研究者：Lin, Chen-Yuan
National Cheng Kung University Hospital中国 · Tainan · Tainan · 研究者：Yen, Chia-Jui
Ataturk University土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Basol Tekin, Salim
Gazi Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Benekli, Mustafa
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
Baskent University Adana Hospital土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Sezer, Ahmet
The University Of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Ajani, Jaffer
Pacific Hematology Oncology Associates美国 · CA · San Francisco · 研究者：Baron, Ari
Jersey Shore University Medical Center美国 · NJ · Neptune · 研究者：Bauer, Thomas
Sarah Cannon Research Institute美国 · TN · Nashville · 研究者：Bendell, Johanna
University Of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Catenacci, Daniel
Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Cleary, James
Dana Faber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Cleary, James
Mass General/North Shore Cancer Center for Outpatient Care美国 · MA · Boston · 研究者：Cleary, James
Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Cleary, James
NYU Langone Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Cohen, Deirdre
University Of Colorado美国 · CO · Aurora · 研究者：Davis, Sarah
Fox Chase Cancer Center美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Denlinger, Crystal
University Hospitals of Cleveland美国 · OH · Cleveland · 研究者：Eads, Jennifer
Sacred Heart Medical Group美国 · FL · Pensacola · 研究者：Eldawy, Tarek
Vanderbilt University Med Ctr美国 · TN · Nashville · 研究者：Goff, Laura
Hackensack University Medical Center美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Gutierrez, Martin
Allegheny Health Network美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Jobe, Blair
Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Kelly, Ronan
Georgetown University Med Ctr美国 · DC · Washington · 研究者：Kim, Sunnie
Ucsf Cancer Center美国 · CA · San Francisco · 研究者：Ko, Andrew
Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Lenz, Heinz-Josef
University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center美国 · FL · Miami · 研究者：Lockhart, Albert
University Of Wisconsin美国 · WI · MADISON · 研究者：Lubner, Sam
Washington University School of Medicine美国 · MO · ST LOUIS · 研究者：Park, Haeseong
SCRI Florida Cancer Specialists North美国 · FL · SAUBT OETERSBURG · 研究者：Patel, Vijay
Albert Einstein Cancer Center At The Montefiore Medical Park美国 · NY · BRONX · 研究者：Rajdev, Lakshmi
Levine Cancer Institute美国 · NC · CHARLOTTE · 研究者：Salmon, Stuart
Lehigh Valley Hospital美国 · PA · ALLENTOWN · 研究者：Shah, Usman
University of Washington美国 · WA · SEATTLE · 研究者：Shankaran, Veena
Cancer Specialists of North FL美国 · FL · JACKSONVILLE · 研究者：Telivala, Bijoy
Duke Cancer Center美国 · NV · DURHAM · 研究者：Uronis, Hope
Oregon Health & Sci Univ美国 · OR · Portland · 研究者：Vaccaro, Gina
Dallas VA Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Wang, David
Scott & White Memorial Hospital And Clinic美国 · TX · Temple · 研究者：Wong, Lucas
Florida Cancer Specialists美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Zafar, Syed
University College Hospital英国 · London · Greater London · 研究者：Bridgewater, John
Royal Marsden Hospital英国 · Sutton · Surrey · 研究者：Chau, Ian
Royal Marsden Nhs Foundation Trust英国 · London · Greater London · 研究者：Chau, Ian
Southampton General Hospital英国 · Southampton · Hampshire · 研究者：Iveson, Tim
The Christie NHS Foundation Trust英国 · Withington · Manchester · 研究者：Mansoor, Wasat
Guy'S And St Thomas'S Nhs Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Ngan, Sarah

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙晓晴
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 孙晓晴
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 方文涛
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA209577；方案修订03
方案最新版本号: 方案修正案04
版本日期: 2024-04-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1. 在已切除的食管或胃食管连接部癌受试者中比较nivolumab与安慰剂的OS
2. 在已切除的食管或胃食管连接部癌受试者中比较nivolumab与安慰剂的DFS
3. 在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中评价nivolumab与安慰剂相比的第1、2和3年生存率

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.所有受试者均必须患II期或III期食管癌或胃食管连接部癌，并在初始诊断时经组织学证实主要为腺癌或鳞状细胞癌食管或胃食管连接部癌
2.受试者在随机分组前必须完成术前（新辅助）放化疗，之后接受手术。应使用含铂化疗。化疗和放疗方案应根据NCCN或ESMO指南，按照当地标准治疗进行。
3.受试者必须接受完全切除（R0），手术确定无疾病且切除样本的边缘为阴性，定义为近端、远端或周围切除边界1 mm内不存在活力肿瘤。
4.受试者必须存在残留病理学疾病，即，其EC或GEJ为非病理学完全缓解（非pCR），切除样本的病理学报告中列为至少ypN1或ypT1。
5.完全切除必须在随机分组前4-16周的时间窗内进行。
6.需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在给予研究药物前至少72小时完成。
7.ECOG体能状态得分为0或1
8.所有受试者必须在随机分组前4周内经全面体格检查和影像学研究证实处于无疾病状态
9.必须提供疾病切除部位的肿瘤组织，用于生物标志物分析。受试者必须有经中心实验室测定的PD-L1状态分类结果（≥1%、＜1%或不确定或不可评估），才可被随机分组。
10.实验室检测值筛选必须符合标准

排除标准

1.颈段食管癌受试者。
2. 手术前未同时接受CRT的受试者。手术前仅接受化疗或仅接受放疗的受试者没有参与研究资格。
3. 患IV期可切除疾病的受试者。
4. 完全切除后给予针对已切除的GEJ和食管癌的治疗（如，化疗、靶向药物、放疗或生物治疗）。
5. 患已知或可疑的活动性自身免疫性疾病的受试者。
6. 给予研究药物前14天内患需要皮质类固醇（＞10 mg每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物全身性治疗的病症的受试者。
7. 有症状或可能干扰疑似药物相关肺部毒性检测或治疗的间质性肺疾病的受试者。
8. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他抗体或以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物的治疗。
9. 所有可归因于既往抗癌治疗的毒性（除肾病、神经病、听力丧失、脱发和疲乏以外）必须在给予研究药物前恢复至1级（NCI CTCAE第4版）或基线。
10. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
11. 既往3年内活动性恶性肿瘤，明显已治愈的局部已根治癌症除外，如，基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌
12. 在接受首次治疗后30天内接种了活疫苗/减毒疫苗的受试者。

试验用药

中文通用名：Nivolumab：

用法用量：每瓶10ml, 10mg/ml。静脉滴注，240mg(周期1-8)，每2周1次共8次，之后480mg(周期9-17)，自第9周期开始每4周1次。持续时间直至疾病复发或退出研究，给药持续最长1年。

对照用药

中文通用名：Nivolumab安慰剂

用法用量：每瓶10ml，10mg/ml。静脉滴注，240mg(周期1-8)，每2周1次共8次，之后480mg(周期9-17)，自第9周期开始每4周1次。持续时间直至疾病复发或退出研究，给药持续最长1年。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

1. DFS评价时间：当至少观察到440起DFS事件时，将触发最终的DFS分析。指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

OS评价时间：在样本量为760的情况下，需要在最终OS分析时观察至少460起OS事件。如果预测显示最终OS分析时间明显延迟，则在至少5年随访后，可以在少于460起事件的情况下触发OS最终分析。指标类型：有效性指标
第1、2和3年时总体生存率分别定义为随机分组后第1、2和3年时受试者的存活概率。评价时间：无指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-01-16
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2019-08-16
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2019-09-20
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-10-23
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-07-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180183
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙晓晴
首次公示信息日期: 2018-03-23
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20180183
药物名称: Nivolumab
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 食管癌或胃食管连接部癌
试验专业题目: 一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究
试验通俗题目: nivolumab对比安慰剂辅助治疗食管癌或胃食管连接部癌
试验方案编号: CA209577；方案修订03
方案最新版本号: 方案修正案04
版本日期: 2024-04-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

nivolumab对比安慰剂辅助治疗食管癌或胃食管连接部癌

中文通用名：Nivolumab：

中文通用名：Nivolumab安慰剂