治疗男性勃起功能障碍药物的研究

1.男性受试者，22≤年龄＜65岁；
2.至少3个月ED病史，访视1中IIEF-5≤21；
3.至少在最近3个月内及本研究过程中，夫妻关系稳定或有稳定的成年女性伴侣；
4.受试者同意每月至少 4 次性交尝试；
5.受试者同意研究期间不使用任何其他批准的或试验性的 ED 药物治疗，包括其他 PDE5 抑制剂，或特定的草药制剂、中药，或用于治疗 ED 的器械；
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书；
7.研究者认为其可靠，且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生要求的所有检查和程序。

1.由其他原发性性功能障碍引起的 ED 病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的 ED（例如，垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）；
2. 研究者认为存在具有临床意义的阴茎畸形；
3. 有阴茎假体植入史；
4. 过去 6 个月内有重大的中枢神经系统损伤（包括卒中或脊髓损伤）病史；
5. 有任何以下心脏疾病的病史： a) 过去 6 个月内有心肌梗塞或卒中史 b) 合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生心绞痛 c) 过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥2 级心力衰竭 d) 合并未控制的心律失常 e) 未 控 制 的 高 血 压 （ ≥ 160/90mmHg ） ， 或 者 低 血 压 （ ＜ 90/60mmHg）；或者体位性低血压
6. 合并显著的肝肾功能异常，定义为 AST 或 ALT 超过正常值上限 3 倍；或者肌酐超过正常值上限 2 倍者；
7. 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖≥正常上限 120%， 或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变、糖尿病视网膜病变等）；
8. 受试者用负压吸引（VCD）、阴茎海绵体注射药物（ICI）疗法及其它药物治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者；
9. 当前使用或研究期间无法停用任何硝酸盐类或强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）药物；
10. 已知或怀疑对 PDE5 抑制剂（包括但不限于阿伐那非、西地那非、伐地那非、他达那非）及其辅料过敏；或者存在 PDE5 抑制剂不耐受或者治疗无效病史；
11. 曾经或者正在接受抗雄激素治疗；或者存在雄激素替代治疗史，稳定不足3 个月；
12. 前列腺癌或者前列腺根治术史；
13. 入组前 14 天内曾经新增或者改变α 受体阻滞剂的剂量水平；
14. 已知有视网膜色素变性史或因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致失明，无论该事件是否与既往 PDE5 抑制剂暴露相关；
15. 合并泌尿系统或者膀胱感染；
16. 患有精神系统疾病，研究者判断不适合参加研究者；
17. 有恶性肿瘤史者；
18. 过去的 6 个月有酒精依赖或有药物滥用史者；
19. 过去 1 个月内参加过其它药物临床试验者；
20. 访视 2 的勃起功能国际问卷 IIEF-EF 域问卷评分≥26
21. 当前与一名有生育能力的妇女有性关系，但在研究期间或研究结束后 2 周内未采取合适的避孕措施；
22. 伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期，患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者；
23. 有突发性听力下降或者耳聋病史；
24. 研究者认为其他应当排除的病例。