琥珀酸呋罗曲坦片治疗偏头痛急性发作的临床试验

1.签署知情同意书时的年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；
2.诊断符合国际头痛协会推出的国际头痛疾病分类第Ⅲ版（ICHD-Ⅲ）有先兆偏头痛或无先兆偏头痛诊断标准的患者，程度为中度或重度，并有可辨识的轻度疼痛期；
3.患者首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年；
4.患者入组前3个月内每月有中度或者重度的偏头痛发作次数≤6次且≥1次，至少有48小时的头痛发作间期；
5.头痛发作时，有能力区别偏头痛与其他类型头痛的患者；
6.有能力配合观察疗效和不良事件，以及记录头痛日志的患者；
7.在开始本研究的任何细节程序之前，患者有能力理解并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。

1.继发性头痛包括头颈部外伤、头颈部血管性病变、非血管性颅内疾病、感染、内环境紊乱等引起的头痛，脑神经痛、中枢和原发性颜面痛及其他头痛；
2. 特殊类型的偏头痛，如脑干先兆偏头痛，偏瘫型偏头痛等；
3. 患者在试验前3个月每月平均头痛时间≥15天；
4. 长期服用止痛药或者止痛药过度使用的患者（1个月内服用止痛药超过10天）；
5. 肾功能异常：肌酐值＞正常值上限的患者；
6. 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常值上限的患者；
7. 有严重的心血管疾病的患者，包括缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗死病史，有记录的无症状的心肌缺血等）的患者，或有冠状动脉血管痉挛病史、症状或检查结果（包括普氏变异型心绞痛）的患者、心功能不全（NHA分级III、IV级）等；
8. 有严重的脑血管疾病的患者，如脑卒中，短暂性脑缺血发作（TIA）或偏瘫病史；
9. 外周血管疾病，包括但不仅限于局部缺血性肠疾病、下肢动脉粥样硬化等；
10. 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）＞140 mmHg或舒张压（DBP）＞90 mmHg；
11. 试验前1个月内有使用预防头痛发作的药物；
12. 对曲普坦类药物、布洛芬或药物辅料过敏的患者；
13. 酒精滥用和药物滥用的患者；
14. 不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；
15. 孕期、哺乳期或在研究期间有生育计划的患者，包括妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者；
16. 在参加本试验前有使用过呋罗曲坦或者试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，有计划参加别的药物临床试验的患者；
17. 患者的原因可能不能完成本试验，或研究者认为不适合参加本试验的患者。