琥珀酸舒马普坦萘普生钠片治疗偏头痛急性发作临床试验

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁且＜65周岁，男女不限；
2.诊断符合国际头痛协会推出的国际头痛疾病分类第Ⅲ版试用版（ICHD-Ⅲ(β)）无先兆偏头痛诊断标准的患者，程度为中度或重度；
3.患者首次偏头痛的发作年龄需＜50 周岁，满足 5 次及以上无先兆偏头痛发作或无先兆偏头痛病史≥1 年；
4.患者入组前 3 个月内每月有中度或者重度的偏头痛发作次数≤6次且≥1 次，至少有 48 小时的头痛发作间期；
5.头痛发作时，有能力区别偏头痛与其他类型头痛的患者；
6.筛选前 15 天未进行无保护措施的性生活的女性患者，试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划的患者（无论男女）；
7.有能力配合观察疗效和不良事件，以及记录头痛日志的患者；
8.在开始本研究的任何细节程序之前，患者有能力理解并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。

1.先兆偏头痛患者，包括但不仅限于脑干先兆偏头痛患者、偏瘫型偏头痛患者；
2. 患者在试验前3个月每月平均头痛时间≥15天；
3. 长期服用止痛药或者止痛药过度使用的患者（连续 3 个月每个月服用止痛药超过 10 天）；
4. 肾功能异常：肌酐值＞正常值上限；
5. 有严重肝脏疾病病史的患者或肝功能明显异常患者：丙氨酸氨基转移酶(ALT)/门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥1.5 倍的正常值上限或总胆红素(TBIL)≥1.5 倍的正常值上限；
6. 抑郁症、癫痫等重大精神、神经疾病病史；
7. 长期服用中枢性镇静药的患者，如巴比妥类药物和苯二氮卓类，包括地西泮、劳拉西泮等；
8. 具有严重的心血管疾病的患者，如进行过冠状动脉搭桥术，或者具有以下一种疾病病史的患者，包括但不限于缺血性心脏病，如心绞痛（包括普氏变异型心绞痛）、心肌梗死，心律失常病史（如预激综合征）或疾病相关的任何症状、体征或曾经具有一次显著意义的 ECG 异常改变的患者；
9. 具有严重的脑血管疾病的患者，包括但不仅限于脑缺血、脑出血性疾病；
10. 具有严重的外周血管疾病，如雷诺氏综合征；
11. 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）＞140mmHg 或舒张压（DBP）＞90mmHg；
12. 随机前 7 天内服用过麦角胺或者麦角类衍生物（如双氢麦角胺或麦角新碱）或其他类 5-HT1 受体激动剂；
13. 筛选前 14 天内服用过 MAOI 的患者；
14. 试验期间不能停用抗凝药（如华法林）或抗血小板药物（如阿司匹林）的患者；
15. 既往接受过胃体切除或旁路手术的患者，或具有胃肠道出血、溃疡、穿孔病史的患者；
16. 患有鼻窦炎的患者；
17. 随机前规律服用 2 周以上预防头痛发作的药物，包括但不限于氟桂利嗪、托吡酯以及具有类似作用的中成药；
18. 已知对曲普坦类药物、NSAIDs 或其中的药物辅料过敏，或曾经发生过阿司匹林哮喘或阿司匹林三联症（阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉）的患者；
19. 酒精滥用和药物滥用的患者，酒精滥用的标准为：每周饮酒平均达到 28 个单位以上（一个单位的酒精相当于 250 mL 啤酒、125 mL 葡萄酒或者 20 mL 酒或热衷酗酒）；滥用的药物包括两类：一类是麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；另一类是精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等；
20. 孕期、哺乳期或在研究期间有生育计划的患者，包括妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者；
21. 在参加本试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，有计划参加别的药物临床试验的患者；
22. 患者的原因可能不能完成本试验，或研究者认为不适合参加本试验的患者。