登记概览
- 登记号
- CTR20180203
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整适应症
预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
完整专业题目
9-45岁中国女性接种GSK生产的 HPV16/18 AS04疫苗后前瞻性、多中心、上市后疫苗安全性队列研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-27
- 首次公示信息日期
- 2018-02-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-31；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-22；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 3016 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3016 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余宏杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何云鹍
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 何云鹍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 余宏杰，MD，MPH，PhD
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路130号复旦大学公共卫生学院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学公共卫生学院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140383,CTR20171386,CTR20171371,
- 临床申请受理号
- JXSS1200002
- 试验方案编号
- 207350；EPI-HPV-070 VS CN PMS
- 方案最新版本号
- 中文修订1
- 版本日期
- 2018-06-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在所有入组受试者中，①根据每剂免疫后30天内发生的需就诊免疫接种后不良事件（AEFI），②从首次免疫至第3剂接种后的12个月期间，或至第一剂接种后的24个月期间（先发生者为准）发生的严重AEFI，潜在免疫介导性疾病（pIMD），③在妊娠前60天内或者妊娠期间任何时间接种疫苗后的妊娠结局（PO）以及任何先天性畸形事件，评估Cervarix的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.任何自愿接种且首次接种年龄9-45岁的中国健康女性。
2.研究者认为本人或其父母/法定代理人(LARs) 能够且依从方案的受试者将入组本研究。
3.受试者需签署知情同意书。对于低于法定年龄签署知情同意书的受试者，则需要获得其父母/LARs的知情同意书并根据伦理委员会或当地法规的要求从受试者本人获得知情接受书。
2.研究者认为本人或其父母/法定代理人(LARs) 能够且依从方案的受试者将入组本研究。
3.受试者需签署知情同意书。对于低于法定年龄签署知情同意书的受试者，则需要获得其父母/LARs的知情同意书并根据伦理委员会或当地法规的要求从受试者本人获得知情接受书。
排除标准
1.托管儿童
试验用药
中文通用名：双价人乳头瘤病毒吸附疫苗：
用法用量：预充注射器包装，注射用悬液；规格0.5 ml/支；肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。（根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 所有入组的受试者中根据各次免疫后30天内（1-30天）发生的需就诊的AEFI评估Cervarix的安全性评价时间：每剂疫苗接种后30天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 所有入组的受试者从接种第一剂Cervarix开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的24个月期间（先发生者为准）报告的严重AEFI的发生率与疫苗接种的因果关系评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 所有入组的受试者从接种第一剂Cervarix开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的24个月期间（先发生者为准）报告的pIMD的发生率与疫苗接种的因果关系评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 观察在妊娠60天内或者妊娠期间接种Cervarix的妊娠结局评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 观察在妊娠60天内或者妊娠期间接种Cervarix后任何先天性异常的发生率评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会同意 · 2018-01-17
- 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会同意 · 2018-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0 （中文版终版）2021-05-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180203
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何云鹍
- 首次公示信息日期
- 2018-02-23
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180203
- 相关登记号
- CTR20140383,CTR20171386,CTR20171371,
- 药物名称
- 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSS1200002
- 适应症
- 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
- 试验专业题目
- 9-45岁中国女性接种GSK生产的 HPV16/18 AS04疫苗后前瞻性、多中心、上市后疫苗安全性队列研究。
- 试验通俗题目
- 强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。
- 试验方案编号
- 207350；EPI-HPV-070 VS CN PMS
- 方案最新版本号
- 中文修订1
- 版本日期
- 2018-06-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示