登记概览
- 登记号
- CTR20180206
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 四川国为制药有限公司
完整专业题目
随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-02-07；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 无锡
- 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：赵懿清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋林
- 申请人名称
- 四川国为制药有限公司
- 联系人姓名
- 宋林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋东路5号3幢A区3楼
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 赵懿清
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省无锡市兴源北路585号
- 邮编
- 214000
- 单位名称
- 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160261;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GW805-BE-002（版本号：1.0）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以四川国为制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格0.4g）为受试制剂，原研厂家生产的盐酸莫西沙星片（拜耳医药保健有限公司生产，规格0.4g，商品名为拜复乐®）为参比制剂，进行空腹和餐后的人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上
2.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
3.研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者
4.女性受试者必须满足：已行手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的血妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：避孕套或宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期
5.男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）
6.自愿受试并签署知情同意书
2.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
3.研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者
4.女性受试者必须满足：已行手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的血妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：避孕套或宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期
5.男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）
6.自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.生命体征、心电图或血生化、血尿常规、凝血四项、HBsAg、HCV、HIV、TP检查经临床医师判断有临床意义者
2. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
3. 试验前3个月内服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
4. 试验前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟量多于10支）
5. 试验前3个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者
6. 试验开始前2周内服过任何其他药物者
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对莫西沙星片及辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）中任何成份过敏者
8. 试验前3个月内献过血或失血血量大于200ml者，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
9. 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者
10. 有体位性低血压史者
11. 不能耐受静脉穿刺采血者
12. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）
2. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
3. 试验前3个月内服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
4. 试验前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟量多于10支）
5. 试验前3个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者
6. 试验开始前2周内服过任何其他药物者
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对莫西沙星片及辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）中任何成份过敏者
8. 试验前3个月内献过血或失血血量大于200ml者，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
9. 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者
10. 有体位性低血压史者
11. 不能耐受静脉穿刺采血者
12. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）
试验用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片：
用法用量：片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。
对照用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片；英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets；商品名：拜复乐）
用法用量：片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数评价时间：服药前至服药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、实验室检查、生命体征检测评价时间：筛选时、试验结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2018-01-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180206
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋林
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 申请人名称
- 四川国为制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180206
- 相关登记号
- CTR20160261;
- 药物名称
- 盐酸莫西沙星片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸道感染
- 试验专业题目
- 随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸莫西沙星片的健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- GW805-BE-002（版本号：1.0）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示