登记概览
- 登记号
- CTR20180210
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京万生药业有限责任公司
完整专业题目
健康成年受试者中进行的单次给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-02-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-05-23；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 裴莹子
- 联系人座机
- [已移除电话]-330
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛，药理学硕士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京大学临床药理研究所北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第一医院临床药理研究所
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-I-2017-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后口服北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）和法国施维雅药厂（Les Laboratoires Servier Industrie生产）的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）的生物等效性；
次要目的：在中国健康受试者中评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）的安全性。
次要目的：在中国健康受试者中评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性和女性健康受试者，年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）
2.男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.签署知情同意书
2.男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.签署知情同意书
排除标准
1.嗜烟者（每日吸烟达5支或以上）；酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测呈阳性；在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药检筛查呈阳性者
2. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
3. 有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史
4. 有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史
5. 有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
6. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
7. 过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏
8. 三天内有发热疾病
9. 习惯性服用任何药物，包括中药
10. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
11. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
12. 筛选前三个月内献血或失血达360mL或以上
13. 心率（脉搏）<50次/分或>100次/分
14. 收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg
15. 已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
17. 妊娠期、哺乳期女性
18. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
2. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
3. 有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史
4. 有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史
5. 有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
6. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
7. 过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏
8. 三天内有发热疾病
9. 习惯性服用任何药物，包括中药
10. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
11. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
12. 筛选前三个月内献血或失血达360mL或以上
13. 心率（脉搏）<50次/分或>100次/分
14. 收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg
15. 已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
17. 妊娠期、哺乳期女性
18. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片：
用法用量：片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片（Trimetazidine Dihydrochloride Modified-release Film-coated Tablet）（商品名：VASTAREL）
用法用量：片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2和CL/F，方差分析结果、双单侧检验和置信区间评价时间：至给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、实验室检查指标、12导联心电图（ECG）和不良事件报告等评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2017-03-01
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2017-11-15
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180210
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 首次公示信息日期
- 2018-02-22
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180210
- 药物名称
- 盐酸曲美他嗪缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心绞痛
- 试验专业题目
- 健康成年受试者中进行的单次给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验
- 试验方案编号
- ICP-I-2017-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示