登记概览
- 登记号
- CTR20180218
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏亚盛医药开发有限公司 广州顺健生物医药科技有限公司
完整专业题目
评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-31
- 首次公示信息日期
- 2018-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-24；
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-15；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 49 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 49 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关玉娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 江苏亚盛医药开发有限公司 广州顺健生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-环市东路403号广州国际电子大厦2706
- 联系人邮编
- 510095
主要研究者信息
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG-1387-CN-HBV-001；V6.0
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2020-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：确定APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性和耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：1)评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者体内的药代动力学特征。2）评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者体内的药效动力学作用。
次要目的：1)评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者体内的药代动力学特征。2）评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者体内的药效动力学作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁，性别不限。
2.记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月及以上）。
3.筛查期HBeAg阴性患者HBV DNA≥2×103IU/mL；HBeAg阳性患者HBV DNA≥1×104IU/mL。
4.筛选访视时ALT≥ 正常参考值上限（ULN）并且 <10 ×ULN（并需排除药物或饮酒等非HBV原因导致的ALT升高）。
5.体重指数（BMI）在18~26范围内。
6.筛选前6个月内未使用过核苷（酸）类似物或干扰素等免疫调节剂的抗病毒治疗。
7.血液学功能状况：白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L；男性血红蛋白≥120g/L，女性血红蛋白≥110g/L；血小板计数≥ 100×109/L。
8.QTc间期（采用Bazett’s校准）：男性≤450ms，女性≤470ms。
9.肾脏和肝脏功能状况：血清肌酐≤1×ULN；血清白蛋白≥ 35.0g/L；尿蛋白阴性或1+（1+时需加做24小时尿蛋白定量，若在正常范围内，则可入选）；总胆红素≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN。
10.有生育能力的女性受试者，首次用药前24小时内，血清妊娠试验阴性。受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。
11.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
2.记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月及以上）。
3.筛查期HBeAg阴性患者HBV DNA≥2×103IU/mL；HBeAg阳性患者HBV DNA≥1×104IU/mL。
4.筛选访视时ALT≥ 正常参考值上限（ULN）并且 <10 ×ULN（并需排除药物或饮酒等非HBV原因导致的ALT升高）。
5.体重指数（BMI）在18~26范围内。
6.筛选前6个月内未使用过核苷（酸）类似物或干扰素等免疫调节剂的抗病毒治疗。
7.血液学功能状况：白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L；男性血红蛋白≥120g/L，女性血红蛋白≥110g/L；血小板计数≥ 100×109/L。
8.QTc间期（采用Bazett’s校准）：男性≤450ms，女性≤470ms。
9.肾脏和肝脏功能状况：血清肌酐≤1×ULN；血清白蛋白≥ 35.0g/L；尿蛋白阴性或1+（1+时需加做24小时尿蛋白定量，若在正常范围内，则可入选）；总胆红素≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN。
10.有生育能力的女性受试者，首次用药前24小时内，血清妊娠试验阴性。受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。
11.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
排除标准
1.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L。
2. 有肝功能失代偿病史或表现（如Child-Pugh 为B或C级，或出现过腹水、消化道出血、肝性脑病或者自发性细菌性腹膜炎等情况）。
3. 进展期纤维化/肝硬化，定义为筛查时肝纤维化扫描≥12.4kPa或者任何时候肝活检发现Metavir评分F3，F4纤维化的证据（详见附录）。
4. 合并乙肝外的其他肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传性肝病以及其他原因所致的活动性肝炎。
5. 曾患有恶性肿瘤（已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外）或淋巴增殖性疾病的患者。
6. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者。
7. 慢性肾病、肾功能不全。
8. 控制不良的其他重要脏器原发性疾病，如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如控制不良的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加者。
9. 怀孕或哺乳的受试者。
10. 有酗酒（1年内每日平均摄入乙醇量≥30克（男）或≥20克（女）1年内）、药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者。
11. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术。
12. 筛选前3个月或可能会接受免疫调节剂（如类固醇类）或者生物制剂（如单克隆抗体，IFN）持续治疗的患者。
13. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
14. 抗HDV总抗体/IgM抗体阳性，HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性，抗HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者。
15. 已知或疑似Wilson's病，或其他可能影响铜蓄积或调节的疾病。
16. 之前使用过IAP抑制剂治疗的。
17. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
2. 有肝功能失代偿病史或表现（如Child-Pugh 为B或C级，或出现过腹水、消化道出血、肝性脑病或者自发性细菌性腹膜炎等情况）。
3. 进展期纤维化/肝硬化，定义为筛查时肝纤维化扫描≥12.4kPa或者任何时候肝活检发现Metavir评分F3，F4纤维化的证据（详见附录）。
4. 合并乙肝外的其他肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传性肝病以及其他原因所致的活动性肝炎。
5. 曾患有恶性肿瘤（已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外）或淋巴增殖性疾病的患者。
6. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者。
7. 慢性肾病、肾功能不全。
8. 控制不良的其他重要脏器原发性疾病，如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如控制不良的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加者。
9. 怀孕或哺乳的受试者。
10. 有酗酒（1年内每日平均摄入乙醇量≥30克（男）或≥20克（女）1年内）、药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者。
11. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术。
12. 筛选前3个月或可能会接受免疫调节剂（如类固醇类）或者生物制剂（如单克隆抗体，IFN）持续治疗的患者。
13. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
14. 抗HDV总抗体/IgM抗体阳性，HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性，抗HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者。
15. 已知或疑似Wilson's病，或其他可能影响铜蓄积或调节的疾病。
16. 之前使用过IAP抑制剂治疗的。
17. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验用药
中文通用名：APG-1387：
用法用量：注射用无菌粉末；规格10mg/瓶；静脉滴注，一天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，在第1天，第8天，第15天和第22天给药；用药时程：共4次。
中文通用名：APG-1387：
用法用量：注射用无菌粉末；规格10mg/瓶；静脉滴注，一天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，在第1天，第8天，第15天和第22天给药；用药时程：共4次。
中文通用名：APG-1387：
用法用量：注射用无菌粉末；规格10mg/瓶；静脉滴注，一天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，在第1天，第8天，第15天和第22天给药；用药时程：共4次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性：评估生命体征，体格检查，12导联心电图，临床实验室检查指标较基线的改变，不良事件与严重不良事件的分级及发生率。评价时间：从签署知情同意书后至最后一次用药后90天内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、T1/2等。评价时间：第1天和第22天给药前后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学：HBV-DNA定量和乙肝抗原抗体定量评价时间：第1天、第8天、第15天和第22天、第28天、第56天、第84天和第112天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-24
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-08
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-03
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-19
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-15
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-29
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-19
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-07
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-4-8
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-12-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180218
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2018-05-07
- 申请人名称
- 江苏亚盛医药开发有限公司/广州顺健生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180218
- 药物名称
- 注射用APG-1387 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究
- 试验通俗题目
- APG-1387在慢性乙型肝炎患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- APG-1387-CN-HBV-001；V6.0
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2020-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示