布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验

1.年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）
2.男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高 2(m)2，在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）
3.研究医生根据病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查及实验室检查，判断为健康的受试者
4.女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 3），且无捐精、捐卵计划
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书

1.筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精，1 单位=啤酒 285mL，或高度白酒（酒精含量 50%以上）25mL，或葡萄酒 1 杯）；筛选前 3 个月内嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）
2. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对布洛芬成分或类似物过敏者
3. 有药物滥用史或使用过毒品者；酒精呼气测试和/或药物滥用筛查阳性者
4. 有心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者
5. 3 个月内参加过其他药物临床试验
6. 在服用研究用药物前 3 个月内献血或大量失血（大于 400mL），接受过输血，或 3 个月内接受过重大外科手术者
7. 在服用研究用药物前 2 周内服药过任何其他药物
8. 生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者
9. 病毒学（HIV、乙肝两对半、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）筛查呈阳性者
10. 在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
11. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等
12. 对饮食有特殊要求
13. 对乳糖不耐受者
14. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
15. 妊娠期、哺乳期女性
16. 根据研究者的判断，不宜入组的其他情况