登记概览
- 登记号
- CTR20180232
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东药业有限公司
完整专业题目
评价0.5g卡培他滨片与0.5g希罗达在实体瘤患者中的多中心、随机、开放、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河北省 · 石家庄河南 · 郑州山西 · 太原黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾立群、李劲彤
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：宋振川、王明霞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王居峰
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘中国、贾军梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗堃
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司
- 联系人姓名
- 罗堃
- 联系人座机
- [已移除电话]-7302
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川成都高新西区西源大道8号
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 贾立群，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李劲彤，医学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CDYD-KPTB-B01 V1.0；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究以成都苑东生物制药股份有限公司生产的卡培他滨片（规格：0.5g）为受试试剂，以原研厂家HOFFMANN-LA ROCHE INC生产的卡培他滨片（商品名：希罗达®；规格：0.5g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂经餐后给药后在实体瘤患者体内的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁（含18和70周岁），体重>50.0kg，BMI[体重kg/（身高m）2]在19~30之间（包含两端）
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的可以适用含卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者
3.距离上次化疗用药2周以上（希罗达除外，若使用希罗达，则使用希罗达在1周或1周以上）
4.ECOG评分在2分以内（含2分）者
5.预计生存期大于3个月
6.肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限)；肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL？min-1
7.试验前患者充分理解并自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
8.能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的可以适用含卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者
3.距离上次化疗用药2周以上（希罗达除外，若使用希罗达，则使用希罗达在1周或1周以上）
4.ECOG评分在2分以内（含2分）者
5.预计生存期大于3个月
6.肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限)；肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL？min-1
7.试验前患者充分理解并自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
8.能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排
排除标准
1.有明确的药物、食物过敏史或对本品及其辅料过敏者或高敏体质者
2. 既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏者
3. 有明显肠道梗阻、胃肠道出血（便潜血阳性）或现阶段腹泻
4. 有吞咽困难或慢性肠病、胃或小肠切除史的病史
5. 心电图异常且有临床意义、或既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者
6. 试验期间不能戒烟、戒酒者
7. 伴有同时使用索立夫定或其类似物者
8. 活动性乙型病毒性肝炎或者丙型肝炎患者，梅毒、HIV检测呈阳性者
9. 试验前1个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
10. 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）
11. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的患者，包括男性患者
12. 患者可能因为其他原因而不能完成本研究者
13. 经研究者判断，其他不适合参加研究者
2. 既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏者
3. 有明显肠道梗阻、胃肠道出血（便潜血阳性）或现阶段腹泻
4. 有吞咽困难或慢性肠病、胃或小肠切除史的病史
5. 心电图异常且有临床意义、或既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者
6. 试验期间不能戒烟、戒酒者
7. 伴有同时使用索立夫定或其类似物者
8. 活动性乙型病毒性肝炎或者丙型肝炎患者，梅毒、HIV检测呈阳性者
9. 试验前1个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
10. 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）
11. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的患者，包括男性患者
12. 患者可能因为其他原因而不能完成本研究者
13. 经研究者判断，其他不适合参加研究者
试验用药
中文通用名：卡培他滨片：
用法用量：片剂，500mg/片，口服，一天两次；给药剂量：1250mg/m2，按照体表面积计算向下调整至500mg的整数倍给药。
对照用药
中文通用名：卡培他滨片，英文名：Capecitabine，商品名：希罗达
用法用量：片剂，500mg/片，口服，一天两次；给药剂量：1250mg/m2，按照体表面积计算向下调整至500mg的整数倍给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC，Cmax评价时间：给药后8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂希罗达在实体瘤患者中的安全性评价时间：给药后1天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-01-24
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-11-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180232
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗堃
- 首次公示信息日期
- 2018-04-16
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180232
- 药物名称
- 卡培他滨片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠癌辅助化疗，结直肠癌，乳腺癌联合化疗，乳腺癌单药化疗，胃癌
- 试验专业题目
- 评价0.5g卡培他滨片与0.5g希罗达在实体瘤患者中的多中心、随机、开放、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 卡培他滨片与原研药物（希罗达）的生物等效性试验
- 试验方案编号
- CDYD-KPTB-B01 V1.0；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示