托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症临床试验

1.年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限；
2.临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
3.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.过敏体质者，已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
2. 继发性高尿酸血症；
3. 随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者；
4. 患者在随机之前14天内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢霉素、烟酸等），或潜在具有药物相互作用的药物（6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、阿糖腺苷、华法林、氯磺丙脲、环磷酰胺、苯妥英、茶碱类、喷司他丁、卡托普利、氢氯噻嗪或氨苄青霉素）；
5. 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如醋磺己脲，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者；
6. 清洗期间发生痛风急性发作的患者；
7. 合并黄嘌呤代谢异常；
8. 近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者；
9. 伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg者；
10. 伴有糖尿病病史且HbA1C值＞8.4%的患者；
11. 肝功能异常，ALT、AST＞1.5倍正常值上限；
12. 肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限者；
13. 白细胞（WBC）＜3.5×109/L、血红蛋白（Hb）＜100 g/L或血小板（PLT）＜100×109/L者；
14. 严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；
15. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
16. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
17. 有药物滥用或者酒精滥用史的患者；
18. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
19. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。