登记概览
- 登记号
- CTR20180243
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-24；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 74 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：余勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王颖
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
- 联系人姓名
- 王颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区科园南路69号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 余勤；硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市人民南路三段17号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 备案号
- B201700122-02
- 试验方案编号
- YZJ-HR-LSTJ003-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂氯沙坦钾片（0.1g）与原研市售参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚）（0.1g）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-65周岁（含临界值），健康志愿者；
2.女性志愿者体重≥45.0kg，男性志愿者体重≥50.0kg，所有志愿者体重指数（BMI）在18～26kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3.血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒、药物毒物筛查、凝血四项、血清电解质及心电图等检查正常；
4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
2.女性志愿者体重≥45.0kg，男性志愿者体重≥50.0kg，所有志愿者体重指数（BMI）在18～26kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3.血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒、药物毒物筛查、凝血四项、血清电解质及心电图等检查正常；
4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
1.哺乳期或妊娠期妇女；
2. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
3. 有严重的偏头痛或头痛病史者；
4. 有心血管系统、神经系统疾病和/或血液学、免疫学、精神病学疾病和/或代谢异常等病史者；
5. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
6. 实验室检查有临床诊断意义异常者；
7. 试验前和/或试验期间心电图异常有临床意义者；生命体征异常者（收缩压小于90mmHg或大于140mmgHg，舒张压小于55mmHg或大于90mmHg；心率小于50bpm或大于100bpm）；
8. 试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一BE/PK临床试验采血者；
9. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
10. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史和吸毒史者；
11. 有药物过敏史，尤其是对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
2. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
3. 有严重的偏头痛或头痛病史者；
4. 有心血管系统、神经系统疾病和/或血液学、免疫学、精神病学疾病和/或代谢异常等病史者；
5. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
6. 实验室检查有临床诊断意义异常者；
7. 试验前和/或试验期间心电图异常有临床意义者；生命体征异常者（收缩压小于90mmHg或大于140mmgHg，舒张压小于55mmHg或大于90mmHg；心率小于50bpm或大于100bpm）；
8. 试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一BE/PK临床试验采血者；
9. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
10. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史和吸毒史者；
11. 有药物过敏史，尤其是对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：氯沙坦钾片：
用法用量：片剂；规格：0.1g；口服，一日一次，一次0.1g，用药时程：空腹、餐后单次给药各3个周期。
对照用药
中文通用名：氯沙坦钾片 商品名：科素亚
用法用量：片剂；规格：0.1g；口服，一日一次，一次0.1g，用药时程：空腹、餐后单次给药各3个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 氯沙坦Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 代谢产物EXP3174的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2018-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180243
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王颖
- 首次公示信息日期
- 2018-03-30
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180243
- 药物名称
- 氯沙坦钾片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201700122-02
- 适应症
- 原发性高血压
- 试验专业题目
- 氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验
- 试验方案编号
- YZJ-HR-LSTJ003-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示