盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选：
2.性别：中国健康男性或女性受试者，女性人数不少于三分之一；
3.年龄：18岁≤年龄≤45岁；
4.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19 ~ 26 kg/m2范围内(含边界值)；
5.受试者能够理解并自愿签署知情同意书；
6.受试者（包括其伴侣）6个月内无妊娠计划，愿意自签署知情同意书之日起6个月采取非药物的有效避孕措施；
7.评估受试者能够依照方案规定完成研究。

1.如果受试者满足下列任何条件，则不能参加本临床研究：
2. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠阳性者；
3. 过敏体质或有药物、食物过敏史，或对克林霉素和林可霉素有过敏史的受试者；包括已知对克林霉素胶囊辅料有过敏史者；
4. 筛选时发现有重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者；
5. 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X片检查结果研究者判断异常有临床意义；
6. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
7. 受试者（或其伴侣）在试验期间和试验结束后6个月内有捐精、捐卵计划；
8. 具有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选时毒品五项筛查试验阳性者；
9. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、功能性维生素产品、保健品或中草药等；
10. 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次给药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
11. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者（定义为每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位 = 360 mL 酒精含量5 %的啤酒或45 mL酒精量含量40%的烈酒或150 mL酒精含量12%的葡萄酒））或研究首次给药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
12. 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯 = 250 mL），或研究首次给药前48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
13. 研究首次给药前48 小时内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者；
14. 服用研究药物前48 小时内食用过含高嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
15. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
16. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
17. 筛选前3个月内参加过其它临床试验、接种疫苗、或献血或有输血史≥400 mL；
18. 有晕针史或晕血史；
19. 既往服用过克林霉素发生过显著腹泻者；
20. 研究者认为任何不适宜入选的其它因素。