登记概览
- 登记号
- CTR20180251
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Eisai Co., Ltd. Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant 盈帆达医药咨询（上海）有限公司
完整专业题目
一项为期 24 个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究，评估 E2609 对患有早期阿尔茨海默症之受试者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2017-03-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 1330 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（没有证据表明研究药物具有潜在疗效并且其不良事件特征比安慰剂更差，从而导致受试者继续参加这些临床研究的安全性风险超过潜在益处。）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京Seoul · SeoulIncheon · IncheonGyeonggi · SeongnamGwangju · si -Gwangju-siSingapore · Singapore台北 · 台北新北市 · 新北市台南 · 台南市高雄 · 高雄市广东 · 广州河南 · 郑州天津市 · 天津浙江 · 杭州重庆市 · 重庆上海市 · 上海
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾建平
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张拥波
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘广志
- Asan Medical Centre韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae-Hong Lee
- SMG-SNU Boramae Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jun Young Lee
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Won Seo
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Kee Hyung Park
- Konkuk University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seung Ho Ryu
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · Seongnam · 研究者：Ki Woong Kim
- Chonnam National University Hospital韩国 · Gwangju · si -Gwangju-si · 研究者：Byeong Chae Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong Young Lee
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Christopher Chen
- National Taiwan University Hospital中国 · 台北 · 台北 · 研究者：Ming-Chang Chiu
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台北 · 台北 · 研究者：Pei-Ning Wang
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital中国 · 新北市 · 新北市 · 研究者：Chaur-Jong Hu
- Chi Mei Medical Center (CMMC) - Liouying中国 · 台南 · 台南市 · 研究者：Ming-Hsiu Wu
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国 · 高雄 · 高雄市 · 研究者：Ching-Kuan Liu
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王丽娟
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张杰文
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陶恩祥
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王永军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：彭国平
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张宝荣
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈阳美
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈生弟
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋洋洋
- 申请人名称
- Eisai Co., Ltd. Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant 盈帆达医药咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 宋洋洋
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]-310
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦2303室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 贾建平, 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- E2609-G000-302 (v4.0)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是根据早期阿尔茨海默症 (EAD) 受试者在第 24 个月时临床痴呆综合汇总评定量表 (CDR-SB) 评分相比基线的变化，确定 E2609是否优于安慰剂。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.阿尔茨海默症或轻度阿尔茨海默症导致的轻度认知功能障碍： a. MMSE 评分等于或大于 24 b. CDR 总体评分为 0.5 c. CDR 记忆评分为 0.5 或更高
2.通过清单学习任务确认情节记忆障碍
3.据PET或者CSF或者两者同时检查提示脑部淀粉样变病的生物标志物为阳性
4.在整个研究期间必须有一个固定的研究伙伴
5.提供书面知情同意书。根据研究者的判断，受试者必须具备识字及知情同意的能力。
6.在知情同意时年满 50 岁但未超过 85 岁的男性或女性受试者
2.通过清单学习任务确认情节记忆障碍
3.据PET或者CSF或者两者同时检查提示脑部淀粉样变病的生物标志物为阳性
4.在整个研究期间必须有一个固定的研究伙伴
5.提供书面知情同意书。根据研究者的判断，受试者必须具备识字及知情同意的能力。
6.在知情同意时年满 50 岁但未超过 85 岁的男性或女性受试者
排除标准
1.在筛选或基线时正处于哺乳期或已怀孕的女性。具备生育能力的女性整个研究期间以及研究药物停用后 28 天必须一直采取高效的避孕措施。
2. 并非由受试者的 AD 引起但造成认知障碍的任何不良身体状况。
3. 筛选前 5 年内有癫痫发作史的受试者。
4. 筛选前 12 个月内有短暂性脑缺血 (TIA) 或中风史。
5. 以下任何精神病症状： 精神病诊断或症状（如：幻觉、重度抑郁症或妄想） 在筛选前 6 个月内、筛选时或在随机分配访视时作出任何自杀行为，又或在筛选前 5 年内曾因自杀行为入院或接受治疗。
6. 有任何 MRI 扫描禁忌，或者 筛选时，脑部 MRI 片上显示除 AD 以外的、可作为痴呆诊断依据的临床显著性病变。 筛选时，中央读取的脑部 MRI 片上显示其他显著的病理发现。
7. 有中度至重度肝损伤病史的受试者（例如：Child-Pugh B级或 C 级）。
8. 在筛选期间进行的实验室化验结果超出以下范围： 绝对淋巴细胞计数 (ALC) 低于正常值下限 (LLN)。促甲状腺激素 (TSH) 高于正常范围。血清维生素 B12 水平异常低（低于 LLN）。
9. 感染风险较高的受试者。
10. 在随机分配前 3 个月内接种过任何活疫苗/减活疫苗。
11. 任何未得到充分控制或者需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的慢性炎症性疾病。
12. 其他临床显著性异常。
13. QTc 间期 (QTcF) 延长（QTcF 大于 450 ms）。
14. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤。
15. 在筛选前 2 年内已知或疑似有药物或酒精滥用/依赖史。
16. 研究者确认使用禁用药物。
17. 近期已参加临床研究。
2. 并非由受试者的 AD 引起但造成认知障碍的任何不良身体状况。
3. 筛选前 5 年内有癫痫发作史的受试者。
4. 筛选前 12 个月内有短暂性脑缺血 (TIA) 或中风史。
5. 以下任何精神病症状： 精神病诊断或症状（如：幻觉、重度抑郁症或妄想） 在筛选前 6 个月内、筛选时或在随机分配访视时作出任何自杀行为，又或在筛选前 5 年内曾因自杀行为入院或接受治疗。
6. 有任何 MRI 扫描禁忌，或者 筛选时，脑部 MRI 片上显示除 AD 以外的、可作为痴呆诊断依据的临床显著性病变。 筛选时，中央读取的脑部 MRI 片上显示其他显著的病理发现。
7. 有中度至重度肝损伤病史的受试者（例如：Child-Pugh B级或 C 级）。
8. 在筛选期间进行的实验室化验结果超出以下范围： 绝对淋巴细胞计数 (ALC) 低于正常值下限 (LLN)。促甲状腺激素 (TSH) 高于正常范围。血清维生素 B12 水平异常低（低于 LLN）。
9. 感染风险较高的受试者。
10. 在随机分配前 3 个月内接种过任何活疫苗/减活疫苗。
11. 任何未得到充分控制或者需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的慢性炎症性疾病。
12. 其他临床显著性异常。
13. QTc 间期 (QTcF) 延长（QTcF 大于 450 ms）。
14. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤。
15. 在筛选前 2 年内已知或疑似有药物或酒精滥用/依赖史。
16. 研究者确认使用禁用药物。
17. 近期已参加临床研究。
试验用药
中文通用名：E2609：
用法用量：片剂：规格：50mg。早上空腹或非空腹口服，每天一次 (QD)。疗程：持续24个月
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：早上空腹或非空腹口服，每天一次 (QD)。疗程：持续24个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 24 个月时 CDR-SB 评分相比基线的变化。评价时间：第 24 个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 截至第 24 个月的 CDR 评分恶化时间（例如：CDR 总体评分恶化是指在连续两次进行 CDR 总体评定的既定访视时，CDR 总体量表评分相比基线增加至少 0.5 分）。评价时间：第 24 个月指标类型：有效性指标
- 基线评估时，根据临床诊断，临床分期并未达到痴呆的受试者到第 24 个月转为痴呆的时间。评价时间：第 24 个月指标类型：有效性指标
- 24 个月期间的 CDR-SB 评分经时变化率（平均斜率）。评价时间：24 个月指标类型：有效性指标
- 第 27 个月时 CDR-SB 评分相比基线的变化。评价时间：第 27 个月指标类型：有效性指标
- 第 24 个月时 ADAS-cog14、ADAS-cog14 词语表（即时记忆和延迟记忆）、MMSE 和 FAQ 评分相比基线的变化。评价时间：第 24 个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180251
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 宋洋洋
- 首次公示信息日期
- 2018-03-06
- 申请人名称
- Eisai Co., Ltd./Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant/盈帆达医药咨询（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180251
- 药物名称
- E2609
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早期阿尔茨海默症
- 试验专业题目
- 一项为期 24 个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究，评估 E2609 对患有早期阿尔茨海默症之受试者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 在早期阿尔茨海默症受试者中评估E2609的疗效有效性和安全性
- 试验方案编号
- E2609-G000-302 (v4.0)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示