登记概览
- 登记号
- CTR20180252
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
未经治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗的3期、开放性、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-31
- 首次公示信息日期
- 2018-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-25；国际：2017-03-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-11；国际：2017-04-03
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 177 人；国际: 1290 人；
- 已入组人数
- 国内: 166 人；国际: 1322 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 195 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海BUENOS AIRES · Mar Del PlataBUENOS AIRES · Buenos AiresRIO NEGRO · ViedmaCORDOBA · CordobaBUENOS AIRES · Capital FederalNew South Wales · DarlinghurstNew South Wales · WaratahQUEENSLAND · ChermsideNEW SOUTH WALES · SydneyNew South Wales · WestmeadSA · Elizabeth ValeQueensland · TugunQueensland · BrisbaneWESTERN AUSTRALIA · DoubleviewVictoria · HeidelbergSao Paulo · Sao PauloRIO GRANDE DO SUL · Porto AlegreRio Grande do Sul · IjuiSao Paulo · Sao Jose do Rio Preto另有 152 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
- Hospital Privado De Comunidad阿根廷 · BUENOS AIRES · Mar Del Plata · 研究者：Flores, Marcos
- Centro De Diagnostico Urologico S.R.L.阿根廷 · BUENOS AIRES · Buenos Aires · 研究者：Hernandez Moran, Juan Ignacio
- Clinica Viedma S.A.阿根廷 · RIO NEGRO · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
- Instituto Oncologico De Cordoba阿根廷 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Richardet, Martineduardo
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · BUENOS AIRES · Capital Federal · 研究者：Sade, Juan
- St Vincent'S Hospital (Nsw)澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Epstein, Richard
- Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：Gedye, Craig
- ICON Cancer Center澳大利亚 · QUEENSLAND · Chermside · 研究者：Goh, Jeffrey
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Sydney · 研究者：Guminski, Alexander
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Gurney, Howard
- Lyell McEwin Hospital澳大利亚 · SA · Elizabeth Vale · 研究者：Hocking, Christopher
- John Flynn Private Hospital澳大利亚 · Queensland · Tugun · 研究者：Martin, David
- Mater Health Services澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Oliveira, Niara
- Affinity Clinical Research Services Pty Ltd澳大利亚 · WESTERN AUSTRALIA · Doubleview · 研究者：Troon, Simon
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Weickhardt, Andrew
- Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac Camargo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Abbade Dettino, Aldo
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Fay, Andre
- Associacao Hospital De Caridade De Ijui巴西 · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：Franke, Fabio Andre
- Hospital De Base Da Faculdade De Medicina De Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Girotto, Gustavo
- Hospital Sao Vicente De Paulo巴西 · Rio Grande Do Sul · Passo Fundo · 研究者：Lazaretti, Nicolas
- Hospital Sirio Libanes巴西 · DISTRITO FEDERAL · Brasilia · 研究者：Medeiros, Rodrigo
- Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina-CEPON巴西 · SANTA CATARINA · Florianopolis · 研究者：Pereira Freitas, Marcelo
- Hospital De Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · BARRETOS · 研究者：Zucca, Luis Eduardo
其余 171 家登记机构展开查看完整名单
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec加拿大 · Qc · Quebec · 研究者：Lacombe, Louis
- Nova Scotia Health Authority QEII Health Sciences Centre加拿大 · NS · Halifax · 研究者：Macfarlane, Robyn
- Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS加拿大 · Qc · Sherbrooke · 研究者：Pavic, Michel
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre加拿大 · On · London · 研究者：Winquist, Eric
- HOSPITAL CLINICO VINA DEL MAR智利 · VALPARAISO · VINA DEL MAR · 研究者：Acevedo, Alejandro
- Centro Internacional de Estudios Clinicos智利 · Santiago de Chile · Recoleta · 研究者：Aren Frontera, Osvaldo
- IRAM智利 · Vitacura · Vitacura · 研究者：Galaz Bonnard, Pedro
- Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · METROPOLITANA · Santiago · 研究者：Salman, Pamela
- Klinika onkologie a radioterapie捷克共和国 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Kubala, Eugen
- Klinika komplexni onkologicke pece捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Poprach, Alexandr
- Aalborg Universitetshospital丹麦 · Aalborg · Aalborg · 研究者：Carus, Andreas
- Herlev University Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Mouritsen, Lene Sonne
- Helsinki University Hospital芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Hervonen, Petteri
- Centre Oscar Lambret法国 · Lille · Lille · 研究者：Amela, Yaovi Messan Eric
- Hopital Foch法国 · Suresnes · Suresnes · 研究者：Beuzeboc, Philippe
- Institut Paoli-Calmettes法国 · Marseille Cedex 9 · Marseille Cedex 9 · 研究者：Gravis, Gwenaelle
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Nimes法国 · Nimes Cedex 09 · Nimes Cedex 09 · 研究者：Houede, Nadine
- Hopital Bretonneau法国 · Tours Cedex · Tours Cedex · 研究者：Linassier, Claude
- Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Loriot, Yohann
- Institut Cancero De La Loire法国 · Saint Priest En Jarez · Saint Priest En Jarez · 研究者：Vassal, Cecile
- Klinikum Nuernberg Nord, Urologische Klinik德国 · Nuernberg · Nuernberg · 研究者：Augustin, Marinela
- Uniklinik Tuebingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Bedke, Jens
- Kliniken Nordoberpfalz AG德国 · Weiden · Weiden · 研究者：Bschleipfer, Thomas
- Universitaetsklinikum Jena德国 · Jena · Jena · 研究者：Grimm, Marc-Oliver
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Imkamp, Florian
- Univ. Klinikum Wuerzburg德国 · Wuerzburg · Wuerzburg · 研究者：Kuebler, Hubert
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Retz, Margitta
- Universitaetsklinikum Mannheim德国 · Mannheim · Mannheim · 研究者：Ritter, Manuel
- Universitaetsklinikum Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Schuler, Martin
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg德国 · Freiburg · Freiburg · 研究者：Waller, Cornelius
- Universitat Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Wirth, Manfred
- Asklepios Klinik Altona德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Wuelfing, Christian
- Alexandra General Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Bamias, Aristotelis
- Ioannina University Hospital希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者：Pentheroudakis, George
- Josa Andras OK Onkoradiologia匈牙利 · Nyiregyhaza · Nyiregyhaza · 研究者：Erfan, Jozsef
- C Belosztaly-Onkologia OOI匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Geczi, Lajos
- DE KK Onkologiai Intezet匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Kocsis, Judit
- Uzsoki Korhaz Onkoradiologia匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Landherr, Laszlo
- SE AOK Urologiai Klinika匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Nyirady, Peter
- BAZ MK Klinikai Onkologia匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Revesz, Janos
- Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Keizman, Daniel
- Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Leibowitz-Amit, Raya
- Ospedale Della Misericordia Grosseto意大利 · Grosseto · Grosseto · 研究者：Bengala, Carmelo
- Ospedale S. Donato - Usl 8意大利 · Arezzo · Arezzo · 研究者：Bracarda, Sergio
- Ospedale Per Gli Infermi意大利 · Faenza · Faenza · 研究者：Carrozza, Francesco
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Carteni, Giacomo
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori意大利 · Forlì · Forlì · 研究者：De Giorgi, Ugo
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Necchi, Andrea
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Eto, Masatoshi
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba-shi · 研究者：Fukasawa, Satoshi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · EHIME · Matsuyama-shi · 研究者：Hashine, Katsuyoshi
- Osaka Medical College Hospital日本 · OSAKA · Takatsuki-shi · 研究者：Ibuki, Naokazu
- Keio University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-Ku · 研究者：Kikuchi, Eiji
- University of Tsukuba Hospital日本 · IBARAKI · Tsukuba-shi · 研究者：Kojima, Takahiro
- Tokyo Women'S Medical University Medical Center East日本 · TOKYO · Arakawa-ku,tokyo · 研究者：Kondo, Tsunenori
- Nippon Medical School Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Kondo, Yukihiro
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- Tokyo Medical & Dental Univ Hosp, Univ Hosp of Medicine日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Saito, Kazutaka
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- National Cancer Center朝鲜共和国 · Goyang · si -Goyang-si · 研究者：Seo, Ho Kyung
- Centro Universitario Contra el Cancer UANL墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Lopez Chuken, Yamil-Alonso
- Comite Mexicano para la Prevenion de la Osteoporosis A.C.墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Ciudad de Mexico · 研究者：Motola Kuba, Daniel
- Hospital Juarez De Mexico墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Ramirez Ramirez, Armando
- Instituto Nacional De Cancerologia墨西哥 · Distrito Federal · Tlalpan · 研究者：Sobrevilla Moreno, Nora
- Medisch Centrum Alkmaar荷兰 · Alkmaar · Alkmaar · 研究者：Hendriks, Mathijs
- Utrecht University荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Mol, Jan
- Umcg, Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Oosting, S.F
- Medisch Spectrum Twente荷兰 · Enschede · Enschede · 研究者：Piersma, Djura
- Medisch Centrum Leeuwarden Mcl荷兰 · Leeuwarden · Leeuwarden · 研究者：Polee, Marco
- Amphia Ziekenhuis ( Amphia Hospital)荷兰 · Breda · Breda · 研究者：ten Tije, BertJan
- Catharina Ziekenhuis荷兰 · Eindhoven · Eindhoven · 研究者：van Warmerdam, Laurence
- Zuyderland medisch centrum荷兰 · Heerlen · Heerlen · 研究者：van den Berkmortel, Franchette
- Netherlands Cancer Institute-Parent Account荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：van der Heijden, M.S.
- Haukeland University Hospital挪威 · Bergen · Bergen · 研究者：Ekanger, Christian
- Akershus University Hospital挪威 · Lorenskog · Lorenskog · 研究者：Oldenburg, Jan
- Clinica El Golf秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Huaringa Leiva, Ruth
- Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Neciosup, Silvia
- Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego Centrum Onkologii - Inst波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Wiechno, Pawel
- Ambulatorium Chemioterapii波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Zurawski, Bogdan
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Ciuleanu, Tudor
- SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology俄罗斯联邦 · Moscow · Moscow · 研究者：Gafanov, Rustem
- City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯联邦 · St Petersburg · St Petersburg · 研究者：Karlov, Petr
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology俄罗斯联邦 · Moscow · Moscow · 研究者：Matveev, Vsevolod
- National Cancer Centre Of Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Kanesvaran, Ravindran
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alonso Gordoa, Teresa
- Hosp Univer 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Castellano, Daniel
- Instituto Valenciano De Oncologia西班牙 · VALENCIA · VALENCIA · 研究者：Climent, Miguel
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Duran, Ignacio
- Hospital Santa Creu I Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maroto Rey, Jose Pablo
- Comp. Hosp. Univ. A Coruna西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Molina Diaz, Aurea
- Skanes University Hospital瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Cwikiel, Magdalena
- Ryhov County Hospital瑞典 · Jonkoping · Jonkoping · 研究者：Papantoniou, Dimitrios
- University Hospital Of Linkoping瑞典 · Linkoping · Linkoping · 研究者：Verbiene, Ingrida
- Kantonsspital Baden瑞士 · Baden · Baden · 研究者：Bartnick, Tammo
- Kantonsspital Graubuenden瑞士 · Chur · Chur · 研究者：Cathomas, Richard
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chiang, Po-Hui
- National Taiwan University Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Guo, Jhe Cyuan
- Taichung Veterans General Hospital中国 · Taichung · Taichung · 研究者：Li, Jian-Rie
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou中国 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Su, Po-Jung
- Taipei Veterans General Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Yen, Chueh-Chuan
- Dokuz Eylul University, Medical Oncology土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Karaoglu, Aziz
- St. Joseph Mercy Hospital美国 · MI · Ypsilanti · 研究者：Al Baghdadi, Tareq
- VA of Central California Health Care System美国 · CA · Fresno · 研究者：Arekapudi, Subramanyeswara
- Washington University School Of Medicine美国 · MO · St Louis · 研究者：Arora, Vivek
- Holy Cross Hospital美国 · FL · Fort Lauderdale · 研究者：Azzi, Georges
- Boca Raton Regional Hospital美国 · FL · Boca Raton · 研究者：Berkowitz, Lloyd
- Roswell Park Cancer Institute美国 · NY · Buffalo · 研究者：Chatta, Gurkamal
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center美国 · AK · Anchorage · 研究者：Clark, William
- Providence Portland Med Ctr美国 · OR · Portland · 研究者：Curti, Brendan
- The Methodist Hospital, Methodist Cancer Cencer美国 · TX · Houston · 研究者：Darcourt, Jorge
- Seattle Cancer Care Alliance美国 · WA · Kirkland · 研究者：Dean, Eric
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai美国 · NY · New York · 研究者：Galsky, Matthew
- Alabama Oncology美国 · AL · Birmingham · 研究者：Gore, Ira
- Huntsman Cancer Institute美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Gupta, Sumati
- Carti美国 · AR · Little Rock · 研究者：Hall, Ryan
- Duke University Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者：Harrison, Michael
- Hattiesburg Clinic美国 · MS · Hattiesburg · 研究者：Hrom, John
- Ridges Cancer Clinic美国 · MN · Burnsville · 研究者：Jha, Gautam
- University Of New Mexico美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Lauer, Richard
- Allegheny General Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Mao, Shifeng
- Ochsner Clinic美国 · LA · New Orleans · 研究者：Matrana, Marc
- James Cancer Hospital美国 · OH · Columbus · 研究者：Mortazavi, Amir
- University Cancer Blood Ctr美国 · GA · Athens · 研究者：Nikolinakos, Petros
- GU Research Network, LLC美国 · NE · Omaha · 研究者：Nordquist, Luke
- Winthrop University Hospital美国 · NY · Mineola · 研究者：O'Keeffe, Mary
- University Of Illinois At Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Peace, David
- Medical College Of Wisconsin美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Riese, Matthew
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Rosenberg, Jonathan
- Lewis Hall Singletary Oncology Center美国 · GA · Thomasville · 研究者：Simmons, Josh
- St Lukes Hospital美国 · MO · Kansas City · 研究者：Smeltzer, Jacob
- Beth Israel Deaconess Med Ctr美国 · MA · Boston · 研究者：Sonpavde, Guru
- Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Sonpavde, Guru
- University of Alabama at Birmingham美国 · AL · Birmingham · 研究者：Sonpavde, Guru
- St Joseph Heritage Healthcare美国 · CA · Santa Rosa · 研究者：Stanton, Thomas
- Cancer Specialists of North FL美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Telivala, Bijoy
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- University Of Iowa Hospitals And Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Zakharia, Yousef
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姜昊文
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭剑明
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐丹枫
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- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马潞林
- 北京301医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡毅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：董海鹰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：朱绍兴
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：郭宏骞
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邹青
- 武汉同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：袁响林
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：罗宏
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张朋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘子玲
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- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王增军
- Clinica Privada Universitaria Reina Fabiola阿根廷 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Bella, Santiago
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘飞艳
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 刘飞艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰大厦17层
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209901；方案版本03
- 方案最新版本号
- 方案修正案02
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 在不适合顺铂受试者中比较nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的OS
2. PD-L1阳性（≥1%）受试者中比较Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的OS
3. 在随机受试者中比较nivolumab 联合伊匹木单抗对比化疗的OS
4. 在不适合顺铂受试者，PD-L1阳性（≥1%）受试者和所有随机受试者中评价Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的PFS
5.子研究适合顺铂受试者中比较Nivolumab联合化疗对比化疗的OS和PFS
2. PD-L1阳性（≥1%）受试者中比较Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的OS
3. 在随机受试者中比较nivolumab 联合伊匹木单抗对比化疗的OS
4. 在不适合顺铂受试者，PD-L1阳性（≥1%）受试者和所有随机受试者中评价Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的PFS
5.子研究适合顺铂受试者中比较Nivolumab联合化疗对比化疗的OS和PFS
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 组织学或细胞学上证明为转移性或不可切除的累及肾盂、输尿管、膀胱或尿道等尿路上皮的移行细胞癌 2. 根据RECIST 1.1标准，通过CT或MRI确定的可测量病灶 3. 不允许既往对转移性或手术不可切除UC进行过全身化疗 4. 不适合含顺铂化疗的受试者将通过以下标准之一进行定义：肾功能受损，CTCAE 第4版，≥2级听力损失，≥2级周围神经系统疾病 5. 适合含顺铂化疗的受试者必须拥有充分的肾功能GFR ≥ 60 mL/min 6. 受试者必须提供来自原发肿瘤部位或转移部位的肿瘤活检标本。 7. ECOG PS 0或1 8. 基线实验室检查：WBC ≥ 2000/μL，中性粒细胞≥ 1500/μL，血小板≥ 100 × 103/μL，血红蛋白≥ 9.0 g/dL，AST ≤ 3 × ULN，ALT ≤ 3 × ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN
2.9. 既往的姑息性放疗必须在研究药物给药前至少2周完成。受试者必须在放疗区域外具有可测量的病灶才有资格，并且如果是来自放疗区域的肿瘤样本，则必须是姑息性放疗之前采集的。 8.10. 女性必须是非哺乳状态，育龄期女性，必须同意遵守避孕法指导。与育龄期女性有活跃性生活的男性必须同意遵守避孕法指导。
2.9. 既往的姑息性放疗必须在研究药物给药前至少2周完成。受试者必须在放疗区域外具有可测量的病灶才有资格，并且如果是来自放疗区域的肿瘤样本，则必须是姑息性放疗之前采集的。 8.10. 女性必须是非哺乳状态，育龄期女性，必须同意遵守避孕法指导。与育龄期女性有活跃性生活的男性必须同意遵守避孕法指导。
排除标准
1.1. 患有适合根治性局部治疗的疾病 2. 活动性脑转移或柔脑膜转移 3. 在研究药物给药前至少2周，不得使用全身皮质类固醇免疫抑制剂（> 10 mg/天强的松等效剂量） 4. 过去3年内有活动性恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿瘤且已经明显愈 5. 在随机或治疗分配前至少14天，受试者必须从需要全身麻醉的大手术或严重创伤中康复。 6. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者 7. 患有在研究药物给药前14天内需要使用皮质类固醇（每天> 10 mg强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受试者。 8. 未受控制的肾上腺功能不全。 9. 纽约心脏协会心力衰竭功能分级：III级或IV级 10. ECOG PS ≥ 2 11. 开始研究药物前，先前抗癌治疗的所有毒性都必须已经恢复到1级或基线水平。先前抗癌治疗的毒性预期不会缓解，且会导致长期后遗症的受试者可以入选。 12. 已知HIV阳性或艾滋病 13. 有急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻和肠穿孔已知风险因素的腹部肿瘤病史的受试者。 14. 间质性肺病 15. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。
2. 15. 乙肝表面抗原或丙肝病毒RNA或丙肝抗体阳性 14.16. 对研究药物成分过敏
3. 18. 病人或者强行监禁者 19. 因治疗精神或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者 20. 在首次研究治疗之前30天内，接受活/减毒疫苗 21. 在首次研究治疗之前2周内，用于一般保健或治疗研究期间疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）
2. 15. 乙肝表面抗原或丙肝病毒RNA或丙肝抗体阳性 14.16. 对研究药物成分过敏
3. 18. 病人或者强行监禁者 19. 因治疗精神或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者 20. 在首次研究治疗之前30天内，接受活/减毒疫苗 21. 在首次研究治疗之前2周内，用于一般保健或治疗研究期间疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）
试验用药
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：剂型：注射剂，规格：100mg/瓶，
给药方式：静脉滴注，1mg/kg ，30min，用药频次：每三周治疗周期第一天给药。480mg，静脉滴注30min，每四周治疗周期第一天给药。
给药方式：静脉滴注，1mg/kg ，30min，用药频次：每三周治疗周期第一天给药。480mg，静脉滴注30min，每四周治疗周期第一天给药。
中文通用名：伊匹木单抗：
用法用量：剂型：注射液，规格： 200mg/瓶， 给药方式：3mg/kg静脉滴注30min，每三周治疗周期第一天给药。
对照用药
中文通用名：通用名：注射用盐酸吉西他滨 商品名：泽菲 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for injection
用法用量：剂型：注射用粉针，规格：1000mg/
瓶，给药方式：吉西他滨的剂量为1000mg/m2，静脉滴注30 分钟。每21天治疗周期的第1 天和第8 天给药。
瓶，给药方式：吉西他滨的剂量为1000mg/m2，静脉滴注30 分钟。每21天治疗周期的第1 天和第8 天给药。
中文通用名：通用名：注射用顺铂 英文名：cisplatin for injection 商品名：NA
用法用量：剂型：注射剂（无菌分装粉针剂）规格：100mg/瓶；给药方式：70mg/m2静脉滴注30-120min，每三周治疗周期第一天给药。
中文通用名：通用名：卡铂注射液 英文名：carboplation（paralation） 商品名：伯尔定
用法用量：剂型：注射剂：规格：450mg/瓶；给药方式：AUC4.5/5静脉滴注30min，每三周治疗周期第一天给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1. 主研究 -在不适合顺铂治疗的受试者中评价OS -PD-L1阳性受试者中评价OS 2. 子研究 -所有适合顺铂治疗的受试者OS. -所有适合顺铂治疗的受试者PFS.评价时间：1,主研究 - 预计发生在首例受试者随机后55个月 - 预计发生在首例受试者随机后52个月 2. 子研究 - 子研究首例受试者随机后45个月 - 子研究首例受试者随机后54个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1. 主研究在所有随机受试者中评价OS评价时间：1. 预计发生在首例受试者随机后55个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-17
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180252
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘飞艳
- 首次公示信息日期
- 2018-06-12
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180252
- 药物名称
- Nivolumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 未经治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗的3期、开放性、随机研究
- 试验通俗题目
- Nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗治疗尿路上皮癌
- 试验方案编号
- CA209901；方案版本03
- 方案最新版本号
- 方案修正案02
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示