格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验

1.年龄：18～65周岁（含18周岁，65周岁），任一性别受试者不得少于研究总例数的1/3；
2.体重：男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数BMI[=体重kg/（身高m）2]在19.0～26.0 kg/m2之间（不包括边界值）；
3.育龄受试者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）且无捐精、捐卵计划；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物（如：磺脲类、磺胺类或赋形剂等）过敏史，无低血糖史；
5.经一般体格检查（一般情况、皮肤黏膜、头颈部、胸部、肝脏、脊柱、脾脏、神经系统等）、生命体征检查（坐位血压、脉搏、体温、呼吸频率），研究者判断可参加本药物临床试验者；
6.筛选期实验室检查及辅助检查 (见附录1)结果均应在正常范围内或研究者判断为“异常无临床意义”；
7.（询问）入组前2周至试验期间未服用过其他任何药物（包括中药/中成药）；
8.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
2. 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）；每天饮用过量茶、咖啡、葡萄汁、柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；
3. 在过去的一年里，有嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草），或首次研究服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
4. 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能在20分钟内进食完毕高脂早餐和/或不能遵守统一饮食者；
5. 筛选前三个月内献血或大量失血（>200mL），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
6. 筛选前三个月内参加过其他临床试验者；
7. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
8. 有药物滥用史，服用过毒品（如吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，四氢大麻酚酸，亚甲二氧基甲基安非他明），或尿药物筛查检测阳性等情况者；
9. 血妊娠检查结果呈阳性的女性受试者；
10. 入组前半年内患过重大疾病或接受过重大外科手术治疗者；
11. 存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究者判定，不宜参加本试验；
12. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
13. 入组前2周内进行过口腔干预处理（如：洗牙、拔牙等）；
14. 在筛选后至入住Ⅰ期病房前服用了任何药物的受试者；
15. 受试者在筛选后至入住Ⅰ期病房前出现身体不适，研究者判断为不符合要求者或不适合参加临床试验者；
16. 血液酒精检查为阳性的受试者；
17. 入组前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、柚子汁等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素饮食者；
18. 其他原因经研究者判定不适宜参加的受试者。