登记概览
- 登记号
- CTR20180254
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽省天康药业有限公司 中国人民解放军第210医院
完整专业题目
复方黄黛片联合应用维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的疗效和安全性的开放、多中心的IV期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西 · 太原河北 · 衡水河北 · 邯郸江西 · 南昌江西 · 九江内蒙古自治区 · 呼和浩特甘肃 · 兰州河北 · 沧州河南 · 郑州江西 · 赣州安徽 · 蚌埠安徽 · 合肥山西 · 运城山西 · 晋中湖南 · 岳阳
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张伟华
- 衡水市人民医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：王冬梅
- 邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：索晓慧
- 南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：邬国和
- 九江学院附属医院中国 · 江西 · 九江 · 研究者：吴小建
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：高大
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：柴晔
- 沧州市中心医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：王娟
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋永平
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西 · 赣州 · 研究者：李海亮
- 九江市第一人民医院中国 · 江西 · 九江 · 研究者：罗萍
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：张凤
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：翟志敏
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：刘欣
- 运城市中心医院中国 · 山西 · 运城 · 研究者：侯相麟
- 山西省人民医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：常进
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西 · 晋中 · 研究者：王丽昕
- 山西大医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：马梁明
- 岳阳市第一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：孙华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 傅玉凤
- 申请人名称
- 安徽省天康药业有限公司 中国人民解放军第210医院
- 联系人姓名
- 傅玉凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市经济技术开发区翡翠路399号
- 联系人邮编
- 230000
主要研究者信息
- 姓名
- 王欣，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市经五纬七路324号
- 邮编
- 250021
- 单位名称
- 山东省立医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YF-Z-2017005C
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究复方黄黛片和维甲酸联合应用治疗急性早幼粒细胞白血病的远期疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.急性早幼粒细胞白血病经诱导或巩固治疗后达完全缓解者；
2.18周岁以上（含18周岁）患者，性别不限；
3.患者入选时需符合下述条件：①12导联心电图：无严重临床意义的异常；②入组时，血白细胞计数≤50X109/L；③肝功能检查，血清胆红素≤2.0×ULN，AST、 ALT≤3 × ULN；④肾功能检查血肌酐≤2.0 × ULN；
4.对于女性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性；
5.对于男性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内同意进行避孕；
6.已签署书面知情同意书的患者。
2.18周岁以上（含18周岁）患者，性别不限；
3.患者入选时需符合下述条件：①12导联心电图：无严重临床意义的异常；②入组时，血白细胞计数≤50X109/L；③肝功能检查，血清胆红素≤2.0×ULN，AST、 ALT≤3 × ULN；④肾功能检查血肌酐≤2.0 × ULN；
4.对于女性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性；
5.对于男性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内同意进行避孕；
6.已签署书面知情同意书的患者。
排除标准
1.急性早幼粒细胞白血病复发患者；
2. 明确对砷剂过敏者；
3. 同时患有其它脏器恶性肿瘤；
4. 既往患有骨髓增生异常综合征（（Myelodysplastic syndrome1)，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者；
5. 合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者；
6. 既往接受过异基因干细胞移植者；
7. 合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者；
8. 孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿/血中人绒毛膜促性腺激素的妊娠阳性）以及哺乳中的患者；
9. 患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者；
10. 其他研究者判断为不适合参加本试验的患者。
2. 明确对砷剂过敏者；
3. 同时患有其它脏器恶性肿瘤；
4. 既往患有骨髓增生异常综合征（（Myelodysplastic syndrome1)，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者；
5. 合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者；
6. 既往接受过异基因干细胞移植者；
7. 合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者；
8. 孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿/血中人绒毛膜促性腺激素的妊娠阳性）以及哺乳中的患者；
9. 患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者；
10. 其他研究者判断为不适合参加本试验的患者。
试验用药
中文通用名：复方黄黛片：
用法用量：片剂；规格每片重0.27g；口服，可根据体重计算给药剂量： 体重<60kg，5片/次，3次/日； 体重60-80Kg，6片/次，3次/日；体重>80kg， 7片/次，3次/日；每周期内连续用药28天，用药时程：共计7个月。
中文通用名：复方黄黛片：
用法用量：片剂；规格每片重0.27g；口服，可根据体重计算给药剂量： 体重<60kg，5片/次，3次/日； 体重60-80Kg，6片/次，3次/日；体重>80kg， 7片/次，3次/日；每周期内连续用药14天，用药时程：共计15个月。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 2年的无病生存率（DFS）评价时间：24个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 患者获得首次完全缓解的1年，2年的总体存活率（OS）评价时间：24个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会药物临床试验审批件修改后同意 · 2017-12-14
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180254
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 傅玉凤
- 首次公示信息日期
- 2018-03-05
- 申请人名称
- 安徽省天康药业有限公司/中国人民解放军第210医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180254
- 药物名称
- 复方黄黛片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性早幼粒细胞白血病
- 试验专业题目
- 复方黄黛片联合应用维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的疗效和安全性的开放、多中心的IV期临床研究
- 试验通俗题目
- 复方黄黛片IV期临床试验
- 试验方案编号
- YF-Z-2017005C
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示