HS629注射液I期临床试验

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁者（以签署知情同意书当日为准）；
2.经组织学或细胞学检查确诊的晚期实体瘤，且试验期间无肿瘤化疗计划者；
3.有记录的影像学证据证明至少存在1处骨转移者；
4.受试者在试验期间可进行肿瘤内分泌治疗， 并预期从签署知情同意书到试验结束时相关治疗保持稳定；
5.体力状况评分（ECOG）≤2； 预计生存时间≥6个月者；
6.器官功能良好者：（1）血液学指标：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L； 白细胞≥3.0×10^9/L； 血小板≥100×10^9/L； 血红蛋白≥90 g/L；（2）肝功能： 总胆红素≤1.5倍正常值上限×（LN）， 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.0倍正常值上限（肝转移者≤5.0倍正常值上 限）； （3） 肾功能： 肌酐≤1.5倍正常值上限， 或者肌酐清除率≥30 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）； （4）血清钙（或经白蛋白校正后的血清钙）≥2 mmol/L（≥8 mg/dL） 并且≤2.9 mmol/L（≤11.5 mg/dL）（在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内， 受试者不得应用钙补充剂）；
7.生育期女性受试者筛选期血妊娠试验阴性；
8.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。

1.过敏体质者；已知对试验期间使用的临床试验用药品过敏者；对钙剂和/或维生素D过敏者；
2. 既往或正患淋巴瘤或其它血液学肿瘤者（包括多发性骨髓瘤)以及骨原发恶性肿瘤者；
3. 影像学证实有明确的肿瘤中枢神经系统转移者，无论是否有临床症状；
4. 既往治疗的急性毒性反应尚未恢复，根据NCI CTCAE 4.03标准，有2级以上毒性反应（不包括脱发）未痊愈者；
5. 既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病；牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合；或计划在试验期间接受有创的牙科操作者；
6. 易发生低钙血症者（既往有甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状旁腺手术、吸收不良综合征以及小肠切除病史者）；或罹患其它影响骨代谢的疾病者；
7. 入组前4周内曾行骨相关外科手术或骨相关放射治疗、入组前8周内曾行骨放射性同位素治疗， 或计划在试验期间对骨进行放疗或外科手术者；
8. 签署知情同意书前30天内曾使用骨保护素、降钙素、甲状旁腺激素或其衍生物（例如特立帕肽）、光辉霉素、硝酸镓、雷尼酸锶，双磷酸盐；
9. 签署知情同意书前30天内接受任何其他试验药物者；或入组前在其他试验药物的5个半衰期内，或在生物学效应的持续时间内（以时间长者为准）；
10. 既往接受过地诺单抗治疗者， 或抗地诺单抗抗体阳性者；
11. 不稳定的肝脏疾病（是指有腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、 食管或胃静脉曲张或持续性黄疸），已知的胆道疾病（Gilbert 综合征和无症状的胆道结石除外）者；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；经乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和乙肝病毒 DNA检测提示活动性乙肝者；
13. 妊娠期、 哺乳期女性； 试验期间以及试验治疗结束后的6个月内不愿意采取充分有效避孕措施的男性或女性；
14. 患有严重的神经病史（如癫痫）者，或患有精神疾病史者；
15. 酒精、药物滥用或成瘾者；
16. 经研究者判定存在不适合入选的其它情况者。