吲达帕胺片人体生物等效性试验

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4.受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施（具体避孕措施见附录3）；女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）；
5.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验。

1.已知对于吲达帕胺、磺胺类、噻嗪类利尿药和/或相关药物有过敏史者；
2. 已知有哮喘、慢性支气管炎或其他支气管痉挛病史者；
3. 晕针、晕血或静脉采血困难者；
4. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；
5. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
6. 酒精呼气筛查呈阳性者；
7. 尿液药物筛查呈阳性者；
8. 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
9. 在服用试验药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
10. 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者；
11. 在服用试验药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
12. 在服用试验药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
13. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
14. 生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义者；或其它临床发现，显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15. HIV抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体、梅毒检查，任意一项阳性；
16. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
17. 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
18. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
19. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
21. 服药前7天内，服用西柚水果或含有西柚成分的产品；
22. 血钠、血钾、血氯或尿酸经医师判断异常有临床意义者；
23. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。