登记概览
- 登记号
- CTR20180263
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-19
- 首次公示信息日期
- 2018-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-04-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 76-86 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京天津市 · 天津北京市 · 北京河北 · 石家庄河南 · 郑州湖北 · 武汉浙江 · 杭州广东 · 广州福建 · 厦门福建 · 福州四川 · 成都吉林 · 长春辽宁 · 沈阳山东 · 济南安徽 · 蚌埠
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张会来
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邱录贵
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张 薇
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨申淼
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：景红梅
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘丽宏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋永平
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：朱尊民
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周剑峰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡 豫
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张晓红
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李志铭
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王顺清
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：徐 兵
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘 霆
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：高素君
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程 颖
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李 艳
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：纪春岩
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王 欣
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：丁凯阳
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：夏忠军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区北大医疗产业园8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180196,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00103; V3.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性
2.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的疗效
2.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.根据IWCLL2008标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
3.既往接受过≥1种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的、有治疗指征的*、复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者；
4.增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶
5.ECOG体力评分0-2分；
6.有确认对最近一次治疗无效[经充分治疗后未达到缓解（包括完全缓解和部分缓解）]或缓解后发生疾病进展的病历记录；
7.主要器官功能符合方案标准
8.预期生存时间≥4个月；
9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
2.根据IWCLL2008标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
3.既往接受过≥1种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的、有治疗指征的*、复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者；
4.增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶
5.ECOG体力评分0-2分；
6.有确认对最近一次治疗无效[经充分治疗后未达到缓解（包括完全缓解和部分缓解）]或缓解后发生疾病进展的病历记录；
7.主要器官功能符合方案标准
8.预期生存时间≥4个月；
9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2. 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
3. 任何Richter转化病史；
4. 在开始服用试验药物前7日内使用抗肿瘤为目的的糖皮质激素或4周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗；
5. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；
6. 有无法控制的或重要的心血管疾病；
7. 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
8. 尿蛋白定量符合方案标准
9. 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
10. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
11. 既往6个月以内接受自体造血干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染；
12. 有器官移植病史或异基因造血干细胞移植病史；
13. 筛选前6周内进行过外科大手术；
14. 活动性感染或未控制的HBV或其他严重感染性疾病；
15. 既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；
16. 既往接受过BTK抑制剂治疗或PI3K, SYK, BCL-2抑制剂治疗；
17. 在服用研究药物之前6个月内有中风或颅内出血病史；
18. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
19. 吸毒、酗酒；
20. 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
21. 同时服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
22. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
2. 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
3. 任何Richter转化病史；
4. 在开始服用试验药物前7日内使用抗肿瘤为目的的糖皮质激素或4周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗；
5. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；
6. 有无法控制的或重要的心血管疾病；
7. 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
8. 尿蛋白定量符合方案标准
9. 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
10. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
11. 既往6个月以内接受自体造血干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染；
12. 有器官移植病史或异基因造血干细胞移植病史；
13. 筛选前6周内进行过外科大手术；
14. 活动性感染或未控制的HBV或其他严重感染性疾病；
15. 既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；
16. 既往接受过BTK抑制剂治疗或PI3K, SYK, BCL-2抑制剂治疗；
17. 在服用研究药物之前6个月内有中风或颅内出血病史；
18. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
19. 吸毒、酗酒；
20. 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
21. 同时服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
22. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：ICP-022片：
用法用量：片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。
中文通用名：ICP-022片：
用法用量：片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。
中文通用名：ICP-022片：
用法用量：片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第一阶段：主要研究终点为安全性终点：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。评价时间：第1周期（每2周一次）；第2-6周期（每4周一次）；第7-12周期（每8周一次）；第12周期以后（每12周一次）指标类型：安全性指标
- 第二阶段主要研究终点为客观缓解率评价时间：第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第一阶段：次要研究终点为客观缓解率，定义为部分缓解(PR)和完全缓解(CR)。评价时间：第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。指标类型：有效性指标
- 第二阶段：次要研究终点包括：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。评价时间：第1周期（每2周一次）；第2-6周期（每4周一次）；第7-12周期（每8周一次）；第12周期以后（每12周一次）指标类型：安全性指标
- 第二阶段：次要疗效终点，疗效由研究者根据IWCLL2008标准进行评价：无进展生存期（PFS）；至疾病进展时间（TTP）；完全缓解率（CRR）；疾病控制率（DCR）；疾病缓解持续时间（DOR）；总生存期（OS）。评价时间：第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2018-01-31
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2018-11-02
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2019-05-14
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2022-03-02
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2023-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180263
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2018-03-14
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180263
- 相关登记号
- CTR20180196,
- 药物名称
- ICP-022片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评价奥布替尼（ICP-022）安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00103; V3.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示