盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

1.年龄18～50周岁健康志愿者（包括18岁和50岁），男女比例适当；
2.男性志愿者体重不低于50 公斤、女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0Kg/m2范围内（包括临界值）；
3.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.志愿者（女性）妊娠检查阴性，且服药前14天至未来3个月内无生育计划（包括男性志愿者），志愿者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划；
5.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在研究开始前签署知情同意书；
6.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；
2. 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3. 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
5. 女性志愿者处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠检查结果阳性者；或者志愿者（或其伴侣）在服药前14天至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
6. 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者；
7. 筛选前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
8. 筛选前3个月内接种过疫苗者；
9. 筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分；
10. 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
11. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL白酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；
13. 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用研究药物前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者；
14. 服用研究药物前48小时内食用过西柚、火龙果、芒果及其制成的果汁，或试验期间不能停止食用者；
15. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18. 研究者认为任何不适宜志愿者进入本项试验的其它因素。