登记概览
- 登记号
- CTR20180268
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 江西银涛药业有限公司
完整专业题目
杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床验证试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市四川省 · 泸州市山东 · 青岛河南 · 洛阳市
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑兆晔
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘建华
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阮岩
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程向荣
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：孙永东
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：姜彦
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南 · 洛阳市 · 研究者：赵东铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玲
- 申请人名称
- 江西银涛药业有限公司
- 联系人姓名
- 张玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省抚州市临川区才都工业园银涛大道3号
- 联系人邮编
- 344100
主要研究者信息
- 姓名
- 郑兆晔，医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区增产道69号
- 邮编
- 300250
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-XXTEF-C-O-2017-JXYT-01 V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究在临床前研究的基础上，以“第3天咽痛VAS评分较基线的变化”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床验证试验设计，评价杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，对前期临床研究结果加以补充，并为其增加“治疗急性咽炎”的适应症提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎诊断，且患者发病在48小时以内（此处定义为患者出现急性咽炎症状如咽痛、咽部红肿距本次就诊的时间不超过48小时）；
2.咽痛VAS评分≥4分；
3.中医辨证为肺胃热盛证者；
4.年龄在18～65周岁，性别不限；
5.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
2.咽痛VAS评分≥4分；
3.中医辨证为肺胃热盛证者；
4.年龄在18～65周岁，性别不限；
5.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.慢性咽炎者；
2. 体温>38.5℃，血白细胞计数>12×109/L者；
3. 合并肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎，或因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引发的咽部症状或炎症者；
4. 本次发病使用过任何治疗急性咽炎的中西药物，包括缓解咽痛的药物（如中药制剂、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
5. 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
6. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
7. 过敏体质，及对本研究药物（包括安慰剂以及应急用药对乙酰氨基酚片）已知成分、任何辅料过敏者；
8. 妊娠或计划妊娠，或在试验期间不能严格避孕者，哺乳期妇女；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
10. 一个月内参加过其他临床试验者；
11. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
2. 体温>38.5℃，血白细胞计数>12×109/L者；
3. 合并肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎，或因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引发的咽部症状或炎症者；
4. 本次发病使用过任何治疗急性咽炎的中西药物，包括缓解咽痛的药物（如中药制剂、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
5. 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
6. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
7. 过敏体质，及对本研究药物（包括安慰剂以及应急用药对乙酰氨基酚片）已知成分、任何辅料过敏者；
8. 妊娠或计划妊娠，或在试验期间不能严格避孕者，哺乳期妇女；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
10. 一个月内参加过其他临床试验者；
11. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：杏香兔耳风胶囊：
用法用量：硬胶囊剂；规格0.55g；口服，一天三次，一次1.65g；用药时程：连续用药5天。
对照用药
中文通用名：杏香兔耳风胶囊模拟剂
用法用量：硬胶囊剂；规格0.55g；口服，一天三次，一次1.65g；用药时程：连续用药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第3天咽痛VAS评分较基线的变化评价时间：用药第3天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 咽痛消失时间评价时间：用药后每天评价指标类型：有效性指标
- 咽痛消失率评价时间：用药后每天评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药后每天评价指标类型：有效性指标
- 单项中医症状疗效评价时间：用药后每天评价指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 生命体征：体温、呼吸、心率、血压评价时间：筛选期/基线、访视（第5天+1天）指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期/基线、访视（第5天+1天）指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT、NEU%）、尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）、肝功能（ALT、AST、TBil、GGT、ALP）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶）评价时间：筛选期/基线、访视（第5天+1天）指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：筛选期/基线、访视（第5天+1天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180268
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张玲
- 首次公示信息日期
- 2018-08-13
- 申请人名称
- 江西银涛药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180268
- 药物名称
- 杏香兔耳风胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎（肺胃热盛证）
- 试验专业题目
- 杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床验证试验
- 试验通俗题目
- 杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎临床验证试验
- 试验方案编号
- Z-XXTEF-C-O-2017-JXYT-01 V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示