登记概览
- 登记号
- CTR20180270
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-29
- 首次公示信息日期
- 2018-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-03-13；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-10；
- 目标入组人数
- 国内: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 190 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 190 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：尹国文
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈洁
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴健
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邵国良
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张必翔
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尹涛
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王志明
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛先海
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨家印
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马宽生
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周新民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张玲
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余祖江
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈曦
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐立
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈晓明
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黎乐群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王抒
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王抒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区东方路800号15F
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 肿瘤内科博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170322,CTR20170090,CTR20170307,CTR20170910,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170755,CTR20180077,CTR20171454,CTR20171534,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-APTN-II-208-HCC
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-05-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌患者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.≥18岁，男女皆可；
3.临床诊断或病理学确诊的晚期肝细胞癌（无法切除或转移），标准治疗失败（疾病进展或无法耐受），且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
4.Child-Pugh评分≤6分（Child-Pugh A）；
5.BCLC分期为B-C期；
6.既往经过索拉非尼或类似药物治疗失败（疾病进展或毒性不能耐受）或不愿接受、经济上无法承受索拉菲尼治疗； 索拉非尼类似药物包括：仑伐替尼、索拉非尼氘代物。
7.能正常吞咽药片；
8.ECOG评分：0～1
9.预期生存期≥12周；
10.重要器官的功能符合下列要求（首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：
11.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予SHR-1210后3个月内采用有效方法避孕。
2.≥18岁，男女皆可；
3.临床诊断或病理学确诊的晚期肝细胞癌（无法切除或转移），标准治疗失败（疾病进展或无法耐受），且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
4.Child-Pugh评分≤6分（Child-Pugh A）；
5.BCLC分期为B-C期；
6.既往经过索拉非尼或类似药物治疗失败（疾病进展或毒性不能耐受）或不愿接受、经济上无法承受索拉菲尼治疗； 索拉非尼类似药物包括：仑伐替尼、索拉非尼氘代物。
7.能正常吞咽药片；
8.ECOG评分：0～1
9.预期生存期≥12周；
10.重要器官的功能符合下列要求（首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：
11.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予SHR-1210后3个月内采用有效方法避孕。
排除标准
1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
3. 系统治疗线数≥2线；
4. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
5. 已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者；
6. 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植的患者；
7. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流者，仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外；
8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；
9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
10. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
11. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
12. 随机前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件；
13. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
14. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g ；
15. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术（略）；
16. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
17. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；
18. HBV DNA>2000IU/ml（或104拷贝/ml），HCV RNA>103拷贝/ml，HBsAg+且抗HCV抗体阳性患者；
19. 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
20. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；
21. 患者既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗；
22. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
3. 系统治疗线数≥2线；
4. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
5. 已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者；
6. 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植的患者；
7. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流者，仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外；
8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；
9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
10. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
11. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
12. 随机前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件；
13. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
14. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g ；
15. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术（略）；
16. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
17. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；
18. HBV DNA>2000IU/ml（或104拷贝/ml），HCV RNA>103拷贝/ml，HBsAg+且抗HCV抗体阳性患者；
19. 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
20. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；
21. 患者既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗；
22. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1210：
用法用量：注射剂；规格：200mg：5ml。静脉滴注，每2周一次，每次20-60min内完成滴注。连续给药直至受试者达到停药标准。
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片；英文名Apatini Mesylate Tablets;商品名：艾坦：
用法用量：片剂；规格0.25g*10片/板/盒*20盒。口服，一天一次，每次一片连续给药直至受试者达到停药标准。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立影像评估（IRC）基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：研究关闭时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；无进展生存期（PFS）;缓解持续时间（DoR）；至缓解时间（TOR）；总生存期（OS）；9个月生存率;12个月生存率;评价时间：研究关闭时指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，依据NCI-CTCAE V4.03标准判断；不良事件导致的剂量暂停率、剂量终止率评价时间：研究关闭时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-01-22
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-05
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-27
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-09-14
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-29
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-04
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-28
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02021-11-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180270
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王抒
- 首次公示信息日期
- 2018-03-15
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180270
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170322,CTR20170090,CTR20170307,CTR20170910,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170755,CTR20180077,CTR20171454,CTR20171534,
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SHR-1210-APTN-II-208-HCC
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-05-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示