登记概览
- 登记号
- CTR20180272
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京顺欣制药有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-01
- 首次公示信息日期
- 2018-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-04-11；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-15；
- 目标入组人数
- 国内: 20－50 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琨
- 申请人名称
- 南京顺欣制药有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 李琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190097,CTR20190292,CTR20190293,CTR20190336,CTR20190370,CTR20190568,CTR20190938,CTR20190999,CTR20191071,CTR20191087,CTR20191098,CTR20191198,CTR20191380,CTR20192694,CTR20200299,CTR20200434,CTR20201065,CTR20201814,CTR20212409,CTR20213443,CTR20250323
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2450-I-01；版本号：3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-04-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价TQB2450注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经标准治疗失败或无标准治疗，病理或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者；拓展阶段入组无标准治疗、不适合做化疗、不愿意参加化疗的病理或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者（以消化道肿瘤为主，比如胃癌、肠癌、食管道癌等），至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1)；
2.18~70 岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
3.主要器官功能正常，即符合下列标准：a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；d) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)：50%。
4.女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用避孕措施的患者；
5.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
6.可提供3年内肿瘤样本或接受进一步肿瘤活检和全血（手术组织切片10-15片或穿刺组织切片15-20片）
2.18~70 岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
3.主要器官功能正常，即符合下列标准：a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；d) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)：50%。
4.女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用避孕措施的患者；
5.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
6.可提供3年内肿瘤样本或接受进一步肿瘤活检和全血（手术组织切片10-15片或穿刺组织切片15-20片）
排除标准
1.曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗；
2. 在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何≥3 度免疫相关不良事件的患者；
3. 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
4. 已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者，新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于4周的脑转移患者；无症状且影像学稳定不需要皮质类固醇治疗的可入组；
5. ≥2 度甲状腺功能减退的患者；
6. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者；以下患者允许入组：无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病、脱发）；
7. 在给药前4 周内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的患者；注意：在无活动性自身免疫疾病时，允许使用强的松或同等药物剂量≤10mg/天的肾上腺药物替代给药；允许患者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（如接触性过敏原所致迟发型超敏反应）；
8. 间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
9. 严重的慢性或活动性感染，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗（允许肝细胞癌患者进行抗病毒治疗），包括结核感染等；
10. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
11. 明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2 级及以上的心力衰竭、既往3 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括QT 间期≥480 ms）或不稳定的心绞痛；
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
13. 经一种药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg）患者；
14. 乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL），丙型肝炎患者；
15. 距患者首次用药时间间隔：末次化疗至少4 周（口服氟尿嘧啶类药物至少14天；丝裂霉素C以及亚硝基脲末次用药时间需至少6 周）；生物制品至少五个半衰期；
16. 首次用药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至≤I 级（NCI CTCAE v4.03）的毒性（不包括脱发）；
17. 首次用药前4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
18. 首次用药前4 周内接受过重大外科手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。
2. 在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何≥3 度免疫相关不良事件的患者；
3. 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
4. 已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者，新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于4周的脑转移患者；无症状且影像学稳定不需要皮质类固醇治疗的可入组；
5. ≥2 度甲状腺功能减退的患者；
6. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者；以下患者允许入组：无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病、脱发）；
7. 在给药前4 周内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的患者；注意：在无活动性自身免疫疾病时，允许使用强的松或同等药物剂量≤10mg/天的肾上腺药物替代给药；允许患者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（如接触性过敏原所致迟发型超敏反应）；
8. 间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
9. 严重的慢性或活动性感染，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗（允许肝细胞癌患者进行抗病毒治疗），包括结核感染等；
10. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
11. 明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2 级及以上的心力衰竭、既往3 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括QT 间期≥480 ms）或不稳定的心绞痛；
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
13. 经一种药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg）患者；
14. 乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL），丙型肝炎患者；
15. 距患者首次用药时间间隔：末次化疗至少4 周（口服氟尿嘧啶类药物至少14天；丝裂霉素C以及亚硝基脲末次用药时间需至少6 周）；生物制品至少五个半衰期；
16. 首次用药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至≤I 级（NCI CTCAE v4.03）的毒性（不包括脱发）；
17. 首次用药前4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
18. 首次用药前4 周内接受过重大外科手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。
试验用药
中文通用名：TQB2450注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/10ml，每次1mg/kg；每21天为一周期；直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第一剂量组）
中文通用名：TQB2450注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/10ml，每次3mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第二剂量组）
中文通用名：TQB2450注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/10ml，每次10mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第三剂量组）
中文通用名：TQB2450注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/10ml，每次20mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第四剂量组）
中文通用名：TQB2450注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/10ml，每次30mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第五剂量组）
中文通用名：TQB2450注射液 正大天晴药业集团股份有：
用法用量：注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组
中文通用名：TQB2450注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组
中文通用名：TQB2450注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组
中文通用名：TQB2450注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价TQB2450注射液在晚期恶性肿瘤患者中剂量限制性毒性（DLT），以及患者的最大耐受剂量（MTD）。评价时间：21天指标类型：安全性指标
- 不良事件和严重不良事件的发生情况评价时间：21天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 达峰时间Tmax、峰浓度Cmax、血药浓度-时间曲线下面积AUC、消除半衰期t1/2、稳态峰浓度Css-max、稳态谷浓度Css-min、平均稳态血浆浓度Css-av评价时间：21天指标类型：有效性指标
- 本试验初步考察TQB2450的抗肿瘤治疗效果评价时间：首次用药至出组指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院伦理委员会同意 · 2018-02-23
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2018-04-08
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2018-09-11
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2018-12-06
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2019-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180272
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李琨
- 首次公示信息日期
- 2018-04-01
- 申请人名称
- 南京顺欣制药有限公司/正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180272
- 相关登记号
- CTR20190097,CTR20190292,CTR20190293,CTR20190336,CTR20190370,CTR20190568,CTR20190938,CTR20190999,CTR20191071,CTR20191087,CTR20191098,CTR20191198,CTR20191380,CTR20192694,CTR20200299,CTR20200434,CTR20201065,CTR20201814,CTR20212409,CTR20213443,CTR20250323
- 药物名称
- TQB2450注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- TQB2450注射液耐受性和药代动力学I期临床研究
- 试验通俗题目
- TQB2450注射液耐受性和药代动力学I期临床研究
- 试验方案编号
- TQB2450-I-01；版本号：3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-04-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示