登记概览
- 登记号
- CTR20180276
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
完整专业题目
评价巴替非班注射液有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-10-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-09-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 251 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海广东省 · 广州辽宁省 · 沈阳湖北省 · 武汉
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：霍勇
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柏树功
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛均波
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：陈纪言
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈义汉
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：李占全
- 武汉同济医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：王琳
- 武汉协和医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：曾秋棠
- 上海市浦东新区东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张代富
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江克刚
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 江克刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- 510700
- 联系人邮政地址
- 广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
- 联系人邮编
- [已移除邮箱]
主要研究者信息
- 姓名
- 霍勇，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院心内科
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LCBTFB-08116
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价巴替非班注射液用于非ST段抬高ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性，确定Ⅲ期临床试验剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.明确诊断的非ST段抬高急性冠脉综合征（包括不稳定心绞痛、非ST段抬高心肌梗死)患者（诊断标准参照2007年ACC/AHA不稳定心绞痛与非ST段抬高心肌梗死治疗指南）
2.需行PCI治疗
3.年龄：18-70岁
4.自愿参加本试验并签署知情同意书
2.需行PCI治疗
3.年龄：18-70岁
4.自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1.急性ST段抬高型心肌梗死
2. 未控制的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110 mmHg）
3. 出血性卒中或近两年内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者
4. 主动脉夹层
5. 活动性消化性溃疡
6. 近6周内接受过长时间的心肺复苏、外科手术或出现过严重外伤
7. 存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭≥Ⅲ级、严重低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60 mmHg）、肺功能不全、肝功能不全（AST/ALT超过正常值上限两倍以上）、有肝硬化病史、肾功能不良（eGFR<60ml/min）
8. 存在以下实验室检查的任何一项：PT>1.2倍正常值上限、INR>2.0、血小板计数<100,000/mm3、Hb<10g/dl
9. 近6个月内接受PCI或CABG者
10. 对研究用药及辅助用药过敏者
11. 妊娠或哺乳者
12. 精神异常、酒精依赖、恶性肿瘤患者
13. 高危患者和极其危急患者以及研究者从安全角度认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况
2. 未控制的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110 mmHg）
3. 出血性卒中或近两年内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者
4. 主动脉夹层
5. 活动性消化性溃疡
6. 近6周内接受过长时间的心肺复苏、外科手术或出现过严重外伤
7. 存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭≥Ⅲ级、严重低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60 mmHg）、肺功能不全、肝功能不全（AST/ALT超过正常值上限两倍以上）、有肝硬化病史、肾功能不良（eGFR<60ml/min）
8. 存在以下实验室检查的任何一项：PT>1.2倍正常值上限、INR>2.0、血小板计数<100,000/mm3、Hb<10g/dl
9. 近6个月内接受PCI或CABG者
10. 对研究用药及辅助用药过敏者
11. 妊娠或哺乳者
12. 精神异常、酒精依赖、恶性肿瘤患者
13. 高危患者和极其危急患者以及研究者从安全角度认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况
试验用药
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：造影结束决定行PCI后，先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg （0.11ml/kg），然后持续静脉输注巴替非班注射液2.5ug/kg/min，持续24h（0.075ml/kg/h 24h）
造影结束决定行PCI后，先静脉推注巴替非班注射液180ug/kg （0.09ml/kg），然后持续静脉输注巴替非班注射液2.5ug/kg/min，持续24h（0.075ml/kg/h 24h）
造影结束决定行PCI后，先静脉推注巴替非班注射液180ug/kg （0.09ml/kg），然后持续静脉输注巴替非班注射液2.5ug/kg/min，持续24h（0.075ml/kg/h 24h）
对照用药
中文通用名：巴替非班安慰剂
用法用量：造影结束决定行PCI后，先静脉推注安慰剂0ug/kg（0.11ml/kg），然后持续静脉输注安慰剂0ug/kg/min，持续24h（0.075ml/kg/h 24h）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血小板聚集抑制率评价时间：给药前0h和4h 手术后1天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 支架植入后即刻慢血流发生率评价时间：支架植入后即刻慢血流发生情况指标类型：有效性指标
- 术后内CK-MB及cTnI的升高幅度评价时间：用药后1天和用药后2天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 术后2d内及30d内MACE事件发生率，MACE包括心源性死亡、靶病变血管相关非致死性心肌梗死（参照2007ESC PCI指南：术后CK－MB超过正常值上限的3倍）、靶病变血管造影显示再闭塞或再次血管血运重建（PCI、PTCA或CABG）评价时间：手术后2天及30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 术后2d内及30d内出血发生率（出血评价采用GUSTO标准）评价时间：手术后2天及30天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 评价巴替非班注射液用于非ST段抬高ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验同意 · 2008-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180276
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江克刚
- 首次公示信息日期
- 2018-03-12
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180276
- 相关登记号
- CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;
- 药物名称
- 巴替非班注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
- 试验专业题目
- 评价巴替非班注射液有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 巴替非班注射液II期临床实验
- 试验方案编号
- LCBTFB-08116
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示