登记概览
- 登记号
- CTR20180277
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
完整专业题目
巴替非班注射液I期临床试验—耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-03-03；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：廖玉华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江克刚
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 江克刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- 510700
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
- 联系人邮编
- [已移除邮箱]
主要研究者信息
- 姓名
- 廖玉华，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180276;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT11221
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用单中心、随机、开放、单次剂量递增的试验方法，观察巴替非班静脉给药的健康受试者耐受性和安全性，为开展I期临床药代动力学研究、制定本品的II期临床试验给药方案提供安全性试验依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者
2.年龄：19-45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.性别：男女性别比例1：1
4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
6.自愿参加试验并签署知情同意书
2.年龄：19-45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.性别：男女性别比例1：1
4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
6.自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3月内参加过其他药物试验者
4. 近2周曾服用过各种药物者
5. 有药物过敏史者
6. 有家族出血史者
7. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
8. 最近3月内参与献血者
9. 低血压或高血压病史者
10. 过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
11. 肝功能、胆红素超过正常值者
12. 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
13. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3月内参加过其他药物试验者
4. 近2周曾服用过各种药物者
5. 有药物过敏史者
6. 有家族出血史者
7. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
8. 最近3月内参与献血者
9. 低血压或高血压病史者
10. 过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
11. 肝功能、胆红素超过正常值者
12. 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
13. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
试验用药
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；第1组：静推20 μg/kg，静脉滴注剂量0.25 μg/kg/min，持续24h。
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推40 μg/kg，静脉滴注剂量0.5 μg/kg/min，持续24h。
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；第3组：静推80 μg/kg，静脉滴注剂量1.0 μg/kg/min，持续24h。
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推120 μg/kg，静脉滴注剂量1.5 μg/kg/min，持续24h。
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推180 μg/kg，静脉滴注剂量2.0 μg/kg/min，持续24h。
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推220 μg/kg，静脉滴注剂量2.5 μg/kg/min，持续24h。
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推220 μg/kg，静脉滴注剂量3.0 μg/kg/min，持续24h。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 询问并纪录用药后神经、循环、呼吸、泌尿、消化等系统的自我感觉评价时间：用药前24h、用药24h和用药后48h指标类型：安全性指标
- 生命体征：血压、心率、体温、呼吸评价时间：用药前，用药中10min和1h、4h、8h、24h停药后4h指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药前及停药后4h各记录一次12导联心电图指标类型：安全性指标
- 血小板聚集功能：血小板聚集率，出血时间评价时间：血小板聚集率：给药前、给药期间[10min和1，8，24h（停药前10min）]和停药后4h；出血时间：给药前、给药期间[24h（停药前10min）]和停药后4h指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 实验室检查：血液学、止血及凝血功能、肝功能：肾功能、血生化、尿常规和大便隐血实验评价时间：用药前24h、用药24h和用药后48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会同意 · 2007-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180277
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江克刚
- 首次公示信息日期
- 2018-04-18
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180277
- 相关登记号
- CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180276;
- 药物名称
- 巴替非班注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
- 试验专业题目
- 巴替非班注射液I期临床试验—耐受性试验
- 试验通俗题目
- 巴替非班注射液I期临床试验
- 试验方案编号
- BAT11221
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示