登记概览
- 登记号
- CTR20180280
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
完整专业题目
评价CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片在人体内代谢影响的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-29；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李雪宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 王欣昊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 李雪宁，药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CGZ106
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的: 综合分析CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片体内代谢消除的作用程度，初步评价这种代谢相互作用对其临床剂量应用的影响，为西格列他钠片的临床药物合用提供参考；
次要目的：初步观察西格列他钠片与CYP3A4抑制剂/诱导剂合用后的安全耐受性。
次要目的：初步观察西格列他钠片与CYP3A4抑制剂/诱导剂合用后的安全耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~45周岁（含18和45周岁）的男性或女性；
2.体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（体重≥ 45 kg）（包括边界值）；
3.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸等指标均正常或无临床意义的异常；实验室检查包括血、尿常规、血生化（包括空腹血糖、肝、肾功能等）均正常或无临床意义的异常；
4.自愿签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（体重≥ 45 kg）（包括边界值）；
3.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸等指标均正常或无临床意义的异常；实验室检查包括血、尿常规、血生化（包括空腹血糖、肝、肾功能等）均正常或无临床意义的异常；
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；
2. 筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位为360 ml啤酒，或45 ml酒精量为40%的烈酒，或150 ml葡萄酒）；
3. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
4. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
5. 试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
6. 十二导联心电图检查异常有临床意义；
7. 育龄期男性或女性不同意试验期间至试验结束后至少6个月采取适当的避孕措施；
8. 筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
9. 乙型肝炎表面抗原检测阳性，或丙型肝炎抗体检测阳性，或HIV抗体检测阳性，或梅毒螺旋体检测阳性；
10. 入组前2天饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；以及经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
11. 基线期有未治愈的腹泻，或至服药前7天内每日腹泻达到及超过4次；
12. 既往有胃病，并正在进行抗酸治疗者；
13. 研究者认为其他不符合试验标准。
2. 筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位为360 ml啤酒，或45 ml酒精量为40%的烈酒，或150 ml葡萄酒）；
3. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
4. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
5. 试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
6. 十二导联心电图检查异常有临床意义；
7. 育龄期男性或女性不同意试验期间至试验结束后至少6个月采取适当的避孕措施；
8. 筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
9. 乙型肝炎表面抗原检测阳性，或丙型肝炎抗体检测阳性，或HIV抗体检测阳性，或梅毒螺旋体检测阳性；
10. 入组前2天饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；以及经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
11. 基线期有未治愈的腹泻，或至服药前7天内每日腹泻达到及超过4次；
12. 既往有胃病，并正在进行抗酸治疗者；
13. 研究者认为其他不符合试验标准。
试验用药
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，每次48mg，早餐30min后服药，用药时程：第一周期第1天和第三周期第10天（A组）或第13天（B组）。
中文通用名：伊曲康唑胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，每次100mg, 早餐30min后服药，A组受试者服用，用药时程：第二周期第4-9天和第三周期第10天。
中文通用名：利福平胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格150mg；口服，每次600mg,B组受试者服用，用药时程：第2周期第4-12天早餐前空腹服药，第3周期第13天早餐30min后，与西格列他钠同时服药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC 或Cmax评价时间：服药48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180280
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180280
- 相关登记号
- CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041;
- 药物名称
- 西格列他钠片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片在人体内代谢影响的I期临床试验
- 试验通俗题目
- CYP3A4抑制剂/诱导剂与西格列他钠片药物-药物相互作用研究
- 试验方案编号
- CGZ106
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示