阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究

1.健康男性和女性， 有适当性别比例；
2.18~55 周岁， 包含临界值；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（ BMI） =体重（ kg）/身高 2（ m2） ，体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
4.青霉素皮试试验呈阴性者；
5.经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
6.在参加研究前能够阅读、理解并签署知情同意书，并愿意遵守试验 方案要求。

1.血常规、血生化、尿常规、 12 导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中 Cr>1.25ULN； Ccr<75ml/min） ；
2. 有心、肝、肾、消化道、 血液系统、 神经系统、精神异常或代谢异常等病史或现有上述疾病者；
3. 近 5 年内有药物滥用史或者药筛检测阳性者；
4. 对任何药物有过敏史者；
5. 已知的严重过敏史（如对 3 种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏） 者；
6. 血清乙醇检测阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL） 者；
7. 既往 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
8. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9. 不能保证在给药当天避免剧烈的体育活动；
10. 晕针、 晕血及不能耐受静脉穿刺者；
11. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者；
12. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
14. 筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200ml（女性生理期失血除外）者；
15. 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）者；
16. 研究者认为不适合入组的其他受试者。