卡格列净片健康人体生物等效性试验

1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），其中女性不少于总人数的1/3；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史、体格检查显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
4.志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录。
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究；

1.患有心肝肺肾疾病或急慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对卡格列净及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者；
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4. 空腹血糖大于6.11mmol/L或者低于3.89mmol/L；和/或有低血糖史的受试者。
5. 酒精及毒品筛查阳性者；
6. 过去1年有吸烟史，且吸烟量大于10支/天或者等量烟草的受试者；
7. 正在参加其他临床试验或进行临床试验前3个月内参加过其它药物试验的受试者；
8. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医师判断有临床意义）；
9. 有体位性低血压史；
10. 不能耐受静脉穿刺采血；
11. 片剂吞咽困难；
12. 配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
13. 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
14. 首次服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料；
16. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
17. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
19. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。