登记概览
- 登记号
- CTR20180296
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 西藏那曲康晖医药有限公司
完整专业题目
评估优生制药草酸艾司西酞普兰片10mg与来士普10mg在空腹于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生体相等性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
台湾省 · 台北
- 国防医学院三军总医院临床试验中心中國 · 台湾省 · 台北 · 研究者：张芳维
- 国防医学院三军总医院精神医学部中國 · 台湾省 · 台北 · 研究者：陈志刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦红代
- 申请人名称
- 西藏那曲康晖医药有限公司
- 联系人姓名
- 芦红代
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市龙华区滨海大道97号
- 联系人邮编
- 570203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张芳维，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- +886-2-8792-7205
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国台湾省台北市内湖区成功路2段325号
- 邮编
- 114
- 单位名称
- 国防医学院三军总医院 临床试验中心
主要研究者 2
- 姓名
- 陈志刚，医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- +886-2-8792-7044
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国台湾省台北市内湖区成功路2段325号
- 邮编
- 114
- 单位名称
- 国防医学院三军总医院 精神医学部
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A16043BS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验目的为评价口服两种草酸艾司西酞普兰片处方(优生制药草酸艾司西酞普兰片 10mg与来士普10mg)在空腹条件下于健康受试者中的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在20岁≤年龄< 40岁的健康成年人。
2.在进行试验前，愿意签署知情同意书。
3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 26者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。
5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、病毒学、血清学、血液学、生化学、尿液检查、药物滥用检验，经医师判定为健康的人。
6.女性受试者体检时的血液妊娠试验与每期试验前的尿液妊娠试验皆为阴性。
2.在进行试验前，愿意签署知情同意书。
3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 26者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。
5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、病毒学、血清学、血液学、生化学、尿液检查、药物滥用检验，经医师判定为健康的人。
6.女性受试者体检时的血液妊娠试验与每期试验前的尿液妊娠试验皆为阴性。
排除标准
1.曾发生服用草酸艾司西酞普兰或同类药品后有过敏或不良反应病史者。
2. 曾有药物滥用或烟酒成瘾者。
3. 有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。
4. 有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。
5. 哺乳中之女性。
6. 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
7. 在上述的筛选体检中，经医师判定有任何意义上的异常。
8. 人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。
9. 乙型、丙型肝炎带原者。
10. 试验前两个月内参加任何临床试验。
11. 投药前两个月献血250毫升以下者，或投药前三个月献血超过250毫升者。
12. 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。
2. 曾有药物滥用或烟酒成瘾者。
3. 有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。
4. 有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。
5. 哺乳中之女性。
6. 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
7. 在上述的筛选体检中，经医师判定有任何意义上的异常。
8. 人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。
9. 乙型、丙型肝炎带原者。
10. 试验前两个月内参加任何临床试验。
11. 投药前两个月献血250毫升以下者，或投药前三个月献血超过250毫升者。
12. 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。
试验用药
中文通用名：草酸艾司西酞普兰片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，单次给药，每次10mg。
对照用药
中文通用名：草酸艾司西酞普兰片 英文名：Escitalopram Oxalate Tablets 商品名：来士普（Lexapro）
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，单次给药，每次10mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax, AUC0-t, AUC0-∞评价时间：给药前到给药后168小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax, Kel, T1/2, MRTinf评价时间：给药前到给药后168小时指标类型：有效性指标
- 安全性：不良事件、生命体征、试验后的实验室检查评价时间：给药前到完成试验后体检指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 国防医学院三军总医院伦理委员会同意 · 2016-08-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180296
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦红代
- 首次公示信息日期
- 2018-04-12
- 申请人名称
- 西藏那曲康晖医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180296
- 药物名称
- 草酸艾司西酞普兰片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 郁症之治疗及预防复发，恐慌症、社交焦虑症、泛焦虑症、及强迫症之治疗
- 试验专业题目
- 评估优生制药草酸艾司西酞普兰片10mg与来士普10mg在空腹于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生体相等性试验
- 试验通俗题目
- 草酸艾司西酞普兰片空腹条件下人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- A16043BS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示