登记概览
- 登记号
- CTR20180302
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 普乐药业有限公司 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
在中国儿童中验证Zingo的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-03；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张马忠
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周薇
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：甘卫华
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵青
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建敏
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李军
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡智勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 凌娟
- 申请人名称
- 普乐药业有限公司 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 凌娟
- 联系人座机
- [已移除电话]-8505
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 张马忠，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东方路1678号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016-ZK-007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证Zingo在中国儿童受试者中缓解静脉穿刺或外周静脉插管引起疼痛的有效性、安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在3-12岁（含3岁、12岁）的儿童，性别不限；
2.将在肘窝或手背进行静脉穿刺或经外周静脉穿刺插管的儿童；
3.必须有认知能力且能区分Wong-Baker面部表情疼痛量表上表示不同程度疼痛的表情，8-12岁儿童能认出100mm视觉模拟评分法（VAS）的疼痛表示；
4.签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.将在肘窝或手背进行静脉穿刺或经外周静脉穿刺插管的儿童；
3.必须有认知能力且能区分Wong-Baker面部表情疼痛量表上表示不同程度疼痛的表情，8-12岁儿童能认出100mm视觉模拟评分法（VAS）的疼痛表示；
4.签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.研究者认为受试者身体状况不佳、合作度低或存在不稳定性（包括但不限于情绪激动、哭闹、恐惧等将对研究的开展和数据收集产生不利影响的因素）；
2. 给药前使用过任何形式（包括外用和吸入）的镇静药、镇痛药、麻醉药等可能影响试验药物疗效评价的药物或器械；
3. 带有纹身、手术疤痕、切口、植入装置的对象或妨碍Zingo放置（例如：体毛过多）、皮肤评估的皮肤病患者；
4. 静脉穿刺或外周静脉插管部位有活动性局部感染或其他皮肤病变；
5. 两周内，在目标给药部位已行静脉穿刺或放置了外周静脉导管（若伤口明显则排除标准为大于两周）；
6. 有局麻药、胶带或粘性敷料既往过敏史；
7. 受试者在接受研究用药前三个月内，参加过其它临床试验；或已参加过Zingo的研究；
8. 经研究者判断，受试者存在其他可能导致其被迫中途终止研究的因素；
2. 给药前使用过任何形式（包括外用和吸入）的镇静药、镇痛药、麻醉药等可能影响试验药物疗效评价的药物或器械；
3. 带有纹身、手术疤痕、切口、植入装置的对象或妨碍Zingo放置（例如：体毛过多）、皮肤评估的皮肤病患者；
4. 静脉穿刺或外周静脉插管部位有活动性局部感染或其他皮肤病变；
5. 两周内，在目标给药部位已行静脉穿刺或放置了外周静脉导管（若伤口明显则排除标准为大于两周）；
6. 有局麻药、胶带或粘性敷料既往过敏史；
7. 受试者在接受研究用药前三个月内，参加过其它临床试验；或已参加过Zingo的研究；
8. 经研究者判断，受试者存在其他可能导致其被迫中途终止研究的因素；
试验用药
中文通用名：盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统：
用法用量：本品为注射剂，每支含0.5mg利多卡因，20巴压力。静脉穿刺术或外周静脉插管术前1-3分钟使用，单次给药。确认给药部位皮肤完好无损，按照标准操作进行给药部位的清洁，使Zingo喷口紧贴给药部位的皮肤并垂直，下压打开安全锁，然后按下按钮来激发装置。给药期间不要移动Zingo，装置启动时发出“砰”的一声，表明药物已经释放。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：本品为注射剂，每支不含任何药物成分，20巴压力。静脉穿刺术或外周静脉插管术前1-3分钟使用，单次给药。确认给药部位皮肤完好无损，按照标准操作进行给药部位的清洁。使Zingo喷口紧贴给药部位的皮肤并垂直，下压打开安全锁，然后按下按钮来激发装置。给药期间不要移动Zingo，装置启动时发出“砰”的一声，表明药物已经释放。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者的Wong-Baker面部表情疼痛量表评分。Zingo或安慰剂给药后1-3分钟进行静脉穿刺或外周静脉插管，随即对3-7岁和8-12对两个年龄亚组受试者（所有受试者）通过Wong-Baker面部表情疼痛量表评估静脉穿刺或外周静脉插管的疼痛感（ 0为“无痛”，5为“剧痛”）。评价时间：完成静脉穿刺或外周静脉插管后即刻指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 8-12岁年龄组受试者的100mm VAS疼痛量表评分：即通过100mm VAS疼痛量表评估肘窝或手背给药的疼痛感，0为“无痛”，100为“剧痛”评价时间：完成静脉穿刺或外周静脉插管后即刻指标类型：有效性指标
- 应答者比例：定义为Wong-Baker面部表情疼痛量表疼痛分数为0或1的受试者比例评价时间：完成静脉穿刺或外周静脉插管后即刻指标类型：有效性指标
- 研究者对受试者进行穿刺或插管的治疗依从性评分（皮肤评估量表）评价时间：完成静脉穿刺或外周静脉插管后即刻指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：自签署知情同意书后至Zingo/安慰剂给药后30分钟指标类型：安全性指标
- Zingo/安慰剂给药的舒适度（Wong-Baker面部表情疼痛量表、8-12岁组100mm VAS量表）评价时间：Zingo/安慰剂给药后即刻进行指标类型：安全性指标
- 皮肤耐受性评估（皮肤评估量表）评价时间：Zingo/安慰剂给药前、给药后、给药后15分钟以及30分钟、给药后1-3小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会修改后同意 · 2018-05-14
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会修改后同意 · 2018-05-14
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会同意 · 2018-08-15
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会同意 · 2018-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180302
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 凌娟
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 申请人名称
- 普乐药业有限公司/兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180302
- 药物名称
- 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 将在肘窝或手背进行静脉穿刺或外周静脉穿刺插管的儿童
- 试验专业题目
- 在中国儿童中验证Zingo的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在中国儿童中验证Zingo的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- 2016-ZK-007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示