登记概览
- 登记号
- CTR20180310
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
完整专业题目
MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-02
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-09；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-29；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 61 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 61 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海重庆市 · 重庆天津市 · 天津
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭晔
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：辇伟奇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖旺军，许重远
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：钟殿胜，张文学
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙婧慧
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙婧慧
- 联系人座机
- [已移除电话]-8050
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授，院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中国广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRG003-001; v5.0
- 方案最新版本号
- v5.0
- 版本日期
- 2019-12-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定MRG003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG003的药代动力学特征，及患者对MRG003的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.预期寿命≥12周
2.局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者
3.患者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶
4.ECOG评分为0至1分
5.患者器官功能正常
6.女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕
7.患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求
2.局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者
3.患者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶
4.ECOG评分为0至1分
5.患者器官功能正常
6.女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕
7.患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求
排除标准
1.对MRG003任一组分有过敏史
2. 出现中枢神经系统转移症状的患者
3. 两种及以上的原发恶性肿瘤患者
4. 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者
5. 已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者
6. 患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
7. 患者筛选期内手术及治疗期计划手术
8. 怀孕或哺乳期患者
2. 出现中枢神经系统转移症状的患者
3. 两种及以上的原发恶性肿瘤患者
4. 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者
5. 已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者
6. 患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
7. 患者筛选期内手术及治疗期计划手术
8. 怀孕或哺乳期患者
试验用药
中文通用名：注射用MRG003：
用法用量：注射剂；规格20 mg/瓶；0.1-3.0 mg/kg；静脉注射，每3周一次
中文通用名：注射用MRG003：
用法用量：注射剂；规格20 mg/瓶；0.1-3.0 mg/kg；静脉注射，每3周一次
中文通用名：注射用MRG003：
用法用量：注射剂；规格20 mg/瓶；2.5 mg/kg；静脉注射，每3周一次
中文通用名：注射用MRG003：
用法用量：注射剂；规格20 mg/瓶；2.5 mg/kg；静脉注射，每3周一次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量）评价时间：末次给药后30天指标类型：安全性指标
- 抗肿瘤活性（客观缓解率）评价时间：末次给药后30天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 抗肿瘤活性（无进展生存期和总生存期）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 药物成分的药代动力学参数评价时间：末次给药后30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究中发生的不良事件和实验室异常指标评价时间：末次给药后30天指标类型：安全性指标
- 药物的免疫原性（抗MRG003抗体）评价时间：末次给药后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2017-10-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2017-10-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-04-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- MRG003-0012021-06-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180310
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙婧慧
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180310
- 药物名称
- 注射用MRG003
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体肿瘤
- 试验专业题目
- MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的I期临床研究
- 试验通俗题目
- MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和初步有效性研究
- 试验方案编号
- MRG003-001; v5.0
- 方案最新版本号
- v5.0
- 版本日期
- 2019-12-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示