登记概览
- 登记号
- CTR20180316
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
完整专业题目
巴替非班注射液血小板聚集剂量-效应关系及临床联合用药相互作用研究方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-12-06；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉市 · 研究者：黎维勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江克刚
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 江克刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
- 联系人邮编
- 510700
主要研究者信息
- 姓名
- 黎维勇，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市汉口解放大道1277号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180286;CTR20180277;CTR20180276;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJXH-BAT20110915V2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用单中心、随机、开放、单次剂量给药的试验方法，观察巴替非班注射液在健康受试者体内抗血小板聚集试验剂量（浓度）-效应关系；同时观察巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验（PK-PD），明确相互间药代、药效的影响，为II或III期临床给药剂量提供参考依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者
2.年龄：18-40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.性别：剂量效应限男性，PK-PD试验男女性别比例1：1
4.体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
6.自愿参加试验并签署知情同意书
2.年龄：18-40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.性别：剂量效应限男性，PK-PD试验男女性别比例1：1
4.体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
6.自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3月内参加过其他药物试验者
4. 近2周曾服用过各种药物者
5. 有药物过敏史者
6. 有家族出血史者
7. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
8. 最近3月内参与献血者
9. 低血压或高血压病史者
10. 过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
11. 肝功能、胆红素超过正常值者
12. 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
13. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3月内参加过其他药物试验者
4. 近2周曾服用过各种药物者
5. 有药物过敏史者
6. 有家族出血史者
7. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
8. 最近3月内参与献血者
9. 低血压或高血压病史者
10. 过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
11. 肝功能、胆红素超过正常值者
12. 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
13. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
试验用药
中文通用名：巴替非班注射液：
用法用量：注射剂；规格20mg:10ml;负荷剂量采用静脉推注，推注时间为1min；维持给药采用恒速滴注给药，维持时间8h
对照用药
中文通用名：硫酸氢氯吡格雷片
用法用量：片剂，规格75mg/片；如术前服用未超过5天，则手术前晚顿服300mg，手术当日晨服75mg；术后75mg/天，如术前连续服用超过5天，则不需给负荷剂量
中文通用名：阿司匹林肠溶片
用法用量：片剂；规格100mg/片;如术前服用未超过5天，则手术前晚顿服300mg，术后100mg/天;如术前连续服用超过5天，则不需给负荷剂量
中文通用名：肝素钠注射液
用法用量：注射剂；规格2ml：1000单位；术前停用12h，术时鞘管推注2500u,术后静脉推注70U/kg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血小板聚集率评价时间：负荷给药：4min 恒速滴定给药：8h指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 大便隐血评价时间：8h指标类型：安全性指标
- 总胆和直接胆红素评价时间：8h指标类型：安全性指标
- Fbg评价时间：8h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180316
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江克刚
- 首次公示信息日期
- 2018-04-09
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180316
- 相关登记号
- CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180286;CTR20180277;CTR20180276;
- 药物名称
- 巴替非班注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
- 试验专业题目
- 巴替非班注射液血小板聚集剂量-效应关系及临床联合用药相互作用研究方案
- 试验通俗题目
- 巴替非班注射液剂量-效应关系及联合用药研究方案
- 试验方案编号
- TJXH-BAT20110915V2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示