替格瑞洛片生物等效性试验

1.性别：男性或女性；
2.年龄：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人；
3.体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质 量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括 边界值）；
4.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；
5.受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取物理避孕措施， 避免怀孕；
6.试验前两周内未服用任何其他药物。
7.无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
8.自愿参加试验并签署知情同意书。
9.能遵守服药及血样采集操作规程。

1.妊娠期、哺乳期、月经期（根据受试者的月经规律推测试验期0~9天处于月经期）的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；
2. 体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜60次/分或>100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或额温＞37.5℃；
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统（哮喘、 咳嗽等）、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干 扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
4. 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期 肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他 可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、痔疮、过敏性紫癜、红 斑狼疮等）；
5. 血栓弹力图检测异常者；
6. Ⅰ度以上房室传导阻滞者，窦性心动过缓（静息心率＜60次/分）或窦性心动过速（静息心率＞100次/分）者；
7. 已知对本品及其辅料（甘露醇、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维 素、硬脂酸镁）过敏者；
8. 有药物滥用史或吸毒史，尿药检查（苯二氮唑类镇静催眠药、阿片类镇 痛药、美沙酮类镇痛药、可卡因类局麻药、安非他明类致幻药和三环类 抗抑郁药）阳性者；
9. 试验前1年内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）；
10. 试验前3个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者；
11. 试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者；
12. 近2周曾服用过各种药物（包括中草药）者，试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A的药物（详见附录表1）和食物或抗凝药物者；
13. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含 酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
14. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。