头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

1.18周岁或以上的健康男性和女性志愿者，单一性别比例不少于1/3；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在18.0至26.0kg/m2（含18.0和26.0）
3.全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”；
4.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
5.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.对研究药物/同类药物过敏，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
2. 每日吸烟量多于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
4. 给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒（40%）25 mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能禁酒者；
5. 给药前6个月内有物质滥用史；
6. 给药前4周内接受过疫苗接种；给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素；
7. 入选前3个月内献血或大量失血（≥300mL）、接受输血或使用血制品者；
8. 目前存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
9. 服用研究药物前1个月内发生急性疾病者；
10. 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
11. 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压55-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
12. 酒精检测﹥0.0mg/100mL或物质滥用筛查呈阳性者；
13. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或以上阳性者；
14. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的志愿者；
15. 不能耐受静脉穿刺者；
16. 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者；
17. 给药前7天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
18. 给药前48h直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 经研究者判断，不适合参加研究者。